為(wei)貫徹(che)落實(shi)中辦(ban)(ban)國辦(ban)(ban)《關(guan)于深(shen)化審評審批(pi)制度改革鼓勵(li)藥(yao)品 醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)創(chuang)新的(de)意見(jian)》和(he)國務(wu)院辦(ban)(ban)公廳《關(guan)于印(yin)發(fa)治理(li)高(gao)值醫用 耗材(cai)改革方(fang)(fang)案的(de)通知(zhi)》，依據國家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)(ju)和(he)國家(jia)衛(wei)(wei)生健(jian)康委聯合印(yin)發(fa)的(de)《關(guan)于印(yin)發(fa)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)唯(wei)一(yi)標識系統試點工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)方(fang)(fang)案的(de)通知(zhi)》 （2019年第72號），以(yi)及國家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)(ju)、國家(jia)衛(wei)(wei)生健(jian)康委和(he)國家(jia)醫保(bao)局(ju)(ju)三部門聯合印(yin)發(fa)的(de)《關(guan)于深(shen)入推進試點做好第一(yi)批(pi)實(shi)施(shi)(shi)醫療 器(qi)(qi)械(xie)(xie)唯(wei)一(yi)標識工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)的(de)公告(gao)》（2020年第106號）精神，進一(yi)步加快(kuai)實(shi)施(shi)(shi)我省(sheng)(sheng)(sheng)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)唯(wei)一(yi)標識工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)，山西省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)品監(jian)(jian)督管理(li)局(ju)(ju)（以(yi)下簡稱(cheng)“省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)(ju)”）與山西省(sheng)(sheng)(sheng)衛(wei)(wei)生健(jian)康委員會(hui)（以(yi)下簡稱(cheng)“省(sheng)(sheng)(sheng)衛(wei)(wei) 生健(jian)康委”）和(he)山西省(sheng)(sheng)(sheng)醫療保(bao)障局(ju)(ju)（以(yi)下簡稱(cheng)“省(sheng)(sheng)(sheng)醫保(bao)局(ju)(ju)”）決定在全省(sheng)(sheng)(sheng)范圍(wei)內推廣實(shi)施(shi)(shi)第一(yi)批(pi)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)唯(wei)一(yi)標識工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)。現結(jie)合我省(sheng)(sheng)(sheng)實(shi)際，制定本工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)方(fang)(fang)案。
一、實施品種
以國(guo)家(jia)藥監局、國(guo)家(jia)衛生(sheng)健康委和國(guo)家(jia)醫(yi)保(bao)局三(san)部門(men)聯合印(yin)發(fa)《關于(yu)深(shen)入推進試點做好(hao)第(di)一批實施醫(yi)療器(qi)械唯一標識工作的(de)公(gong)告(gao)》（2020年第(di)106號）確(que)定的(de)9大類69個品種為實施品種（見附件1）。
二、組織保障
按照國(guo)家(jia)藥監局(ju)和(he)國(guo)家(jia)衛(wei)生健(jian)康(kang)委《關于成立醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)唯一標識系統試(shi)點工作(zuo)部門(men)協作(zuo)工作(zuo)小組(zu)的通(tong)知》（藥監綜(zong)械(xie)(xie)注〔2019〕 76號）精神(shen)，成立山(shan)西省推進(jin)實施醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)唯一標識工作(zuo)領導小組(zu)，下設辦(ban)(ban)公室(shi)，辦(ban)(ban)公室(shi)設在省藥監局(ju)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)監管(guan)處(chu)（組(zu)成人(ren)員(yuan)及職責分工見附件2）。
三、工作目標
（一(yi)）構建(jian)追溯體系。探索建(jian)立覆(fu)蓋生(sheng)產、經營、使用等各(ge)環節的(de)醫(yi)療器(qi)械全生(sheng)命周期(qi)各(ge)環節的(de)信息(xi)(xi)化(hua)追溯管(guan)理體系，推進醫(yi)療器(qi)械唯一(yi)標識(shi)信息(xi)(xi)化(hua)平(ping)臺(tai)建(jian)設(she)，實現醫(yi)療器(qi)械審評審批、采購流向、價(jia)格(ge)監(jian)測、臨床應用、日常監(jian)管(guan)、醫(yi)保結(jie)算(suan)等信息(xi)(xi)平(ping)臺(tai)的(de)數據共享。
（二）深(shen)化“三(san)醫(yi)(yi)(yi)(yi)”聯動。實行醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)唯一(yi)標(biao)識與醫(yi)(yi)(yi)(yi)用耗材代碼(ma)的(de)映射，強化醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品在注冊、采購、使用、支付(fu)和監測等各環節編碼(ma)的(de)銜接，完成醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)唯一(yi)標(biao)識系統和山西省(sheng)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥采購應用管理綜(zong)合平(ping)臺(tai)的(de)信息對(dui)接。
（三）拓展(zhan)系統(tong)應(ying)用。不斷探索開展(zhan)唯一標(biao)識(shi)在(zai)醫(yi)療器(qi)械(xie)生產、經營、使用、支付結算等各環(huan)(huan)節的實施應(ying)用，并探索唯一標(biao)識(shi)在(zai)醫(yi)療器(qi)械(xie)不良事件監測(ce)報(bao)告、產品召回等環(huan)(huan)節的應(ying)用。
（四）建立協同機(ji)(ji)制。不斷完善山西省推進實施醫療(liao)器械唯一標識工作部(bu)門領導小組職責，建立長期有(you)效的協同工作機(ji)(ji)制， 有(you)效提升產品監(jian)管(guan)效率、醫療(liao)衛生管(guan)理效能，遏制醫保騙(pian)保行為(wei)。
四、工作任務
（一）生產環節。省藥監局選取我(wo)省部(bu)分(fen)醫療(liao)器械注冊人為示范單位，在2021年(nian)10月底(di)前(qian)完(wan)成(cheng)對本單位產品(pin)編(bian)碼(ma)、賦碼(ma)、數(shu)據上傳(chuan)等工作，并根據自身(shen)產品(pin)特點和使用(yong)單位需求選擇合適的載體、管(guan)理(li)手段與追溯層級，將醫療(liao)器械唯一標(biao)識(shi)應用(yong)在各環節管(guan)理(li)當中。
鼓勵醫(yi)療器械注冊人(ren)建(jian)立內(nei)部信息化追溯(su)系統對醫(yi)療器械唯(wei)一(yi)標識的編碼(ma)、賦碼(ma)進行管理。
（二）流(liu)通環(huan)節。各市市場監督管(guan)理(li)局、綜改示范區(qu)市場監督管(guan)理(li)局在2021年(nian)7月(yue)底前摸清(qing)底數(shu)，組織本(ben)轄區(qu)大型且(qie)有代表性的(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)經營企業為示范單(dan)位(wei)，在2021年(nian)9月(yue)完(wan)成對本(ben) 單(dan)位(wei)物流(liu)管(guan)理(li)系統的(de)優(you)化，形成應(ying)用醫(yi)療器械(xie)(xie)唯一標(biao)識(shi)的(de)工作流(liu)程(cheng)，制(zhi)定醫(yi)療器械(xie)(xie)唯一標(biao)識(shi)數(shu)據(ju)(ju)庫(ku)數(shu)據(ju)(ju)與業務(wu)系統的(de)對接操(cao)作流(liu)程(cheng)，探索建立與醫(yi)療器械(xie)(xie)注冊人、使(shi)用單(dan)位(wei)的(de)協同(tong)機制(zhi)，形成掃碼(ma)入庫(ku)、出庫(ku)并(bing)進行(xing)記錄(lu)，實現實施品種“應(ying)掃盡掃。
鼓勵醫療(liao)器械經營企(qi)業建(jian)立內部信息化追(zhui)溯系統對醫療(liao)器械唯一標識的掃(sao)碼使用進行管理。
（三）使用環(huan)節(jie)。省衛生健康委選取部(bu)分(fen)(fen)有意愿具(ju)備條件的(de)醫(yi)(yi)療機構為示范單位，力(li)爭(zheng)在2021年10月(yue)前完成對本單位信息化(hua)系統的(de)改造升級，實現實施品種掃碼入庫，并結合(he)(he)醫(yi)(yi)療器(qi)械唯一標識(shi)、國家醫(yi)(yi)保局耗材編(bian)碼與醫(yi)(yi)療業務等系統的(de)對接，以兩碼映射的(de)使用為抓手(shou)，逐步整合(he)(he)醫(yi)(yi)療器(qi)械采購、使用、報(bao)銷、追溯等各環(huan)節(jie)信息，做(zuo)好信息化(hua)管理與統計分(fen)(fen)析。
（四(si)）醫(yi)(yi)保(bao)環節。省(sheng)(sheng)醫(yi)(yi)保(bao)局結(jie)合(he)(he)我省(sheng)(sheng)使用(yong)實施(shi)品種情(qing)況，完(wan) 成實施(shi)品種的(de)醫(yi)(yi)療器械唯一標(biao)識和(he)山(shan)西省(sheng)(sheng)醫(yi)(yi)藥采購應用(yong)管(guan)理綜合(he)(he)平臺(tai)的(de)信(xin)息(xi)對接工(gong)作，力爭在2021年10月底實現9大類(lei)69 個品種納(na)入醫(yi)(yi)保(bao)信(xin)息(xi)系(xi)統(tong)。
五、工作要求
（一(yi)）加強組織領導(dao)。實(shi)施(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器械唯一(yi)標識(shi)是一(yi)項重(zhong)要(yao)的(de)系統(tong)性工(gong)程，是提高醫(yi)(yi)療(liao)器械監管(guan)效(xiao)能、加強醫(yi)(yi)療(liao)機構管(guan)理效(xiao)率(lv)和推進醫(yi)(yi)療(liao)衛生(sheng)體(ti)制改(gai)革的(de)重(zhong)要(yao)舉措。各部門要(yao)高度(du)重(zhong)視，明(ming)確分管(guan)領導(dao)、成立工(gong)作專班(ban)、配強專抓人員，確保唯一(yi)標識(shi)實(shi)施(shi)工(gong)作順利(li)推進。
（二）落(luo)(luo)實部(bu)(bu)門(men)職責。各部(bu)(bu)門(men)要(yao)(yao)按(an)照《工(gong)作方(fang)案》的(de)要(yao)(yao)求，細化目標任務，周密安排部(bu)(bu)署、創新工(gong)作機制、狠抓工(gong)作落(luo)(luo)實。在實施過程(cheng)中應(ying)當(dang)及時分析、總結(jie)，重(zhong)要(yao)(yao)問題和(he)建(jian)議及時報告。各成員單位要(yao)(yao)將(jiang)落(luo)(luo)實《工(gong)作方(fang)案》情(qing)況(kuang)納入對下級(ji)部(bu)(bu)門(men)年度考核(he)的(de)范(fan)圍。
（三）建立合作機(ji)(ji)制。實施醫療(liao)(liao)器(qi)械唯一標識工作涉(she)及醫療(liao)(liao)器(qi)械生產、經營和(he)使用的全(quan)鏈條(tiao)、各(ge)環節，是跨部門、跨領域的重(zhong)大項目(mu)。各(ge)部門要(yao)建立定期溝通協調機(ji)(ji)制，及時全(quan)面了解(jie)掌(zhang)握工作推動(dong)(dong)進展，研究新情況(kuang)，解(jie)決新問題(ti)，形成(cheng)部門聯動(dong)(dong)、上(shang)下 協作的工作格局。
