近(jin)年來生產銷(xiao)售無證醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)屢(lv)禁不止。合肥某某有限(xian)責任公司因未按照(zhao)經(jing)注冊的產品(pin)技(ji)術(shu)要求組(zu)織生產醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，被合肥市市場監(jian)(jian)督管理(li)(li)局處貨值0.5倍罰(fa)款106.625萬(wan)元。更有“行業母(mu)法(fa)”之稱的《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)監(jian)(jian)督管理(li)(li)條例》修(xiu)改(gai)后規定，醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)違(wei)規，尤其是無證生產經(jing)營，被處罰(fa)金額(e)最高由貨值金額(e)的20倍上調為30倍！廣州某某科技(ji)有限(xian)公司就因銷(xiao)售無證醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，被廣州市白(bai)云區市場監(jian)(jian)督管理(li)(li)局處罰(fa)7000余萬(wan)元。
實際上，無證生產、銷售醫(yi)療器(qi)(qi)械以及銷售無證醫(yi)療器(qi)(qi)械的(de)背后，對(dui)于醫(yi)療器(qi)(qi)械市場(chang)而言，會造成(cheng)劣幣驅(qu)逐良(liang)(liang)幣的(de)不良(liang)(liang)反(fan)應；進入(ru)醫(yi)院(yuan)使用的(de)無證器(qi)(qi)械，因質量問題(ti)對(dui)造成(cheng)的(de)患者生命安(an)全影響(xiang)更(geng)是難以挽(wan)回。
無證(zheng)器械的監(jian)管(guan)(guan)(guan)，僅僅靠監(jian)管(guan)(guan)(guan)部門的抓一(yi)起管(guan)(guan)(guan)一(yi)起的處罰還遠(yuan)遠(yuan)不夠。只要有利可圖，很多(duo)不法企業仍舊會鋌而走(zou)險(xian)。如(ru)何實現(xian)從源頭(tou)開始，全流(liu)程的溯(su)源監(jian)管(guan)(guan)(guan)將(jiang)是重中之(zhi)重。
UDI碼——醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)的身(shen)份(fen)證(zheng)，附(fu)載在醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)或(huo)者包裝上(shang)(shang)，用于(yu)對(dui)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)進行(xing)唯(wei)一性識別。此前，國家醫(yi)(yi)(yi)保局組織開展心臟(zang)起搏器(qi)、冠脈支架等(deng)9大(da)類64個醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)品(pin)種的唯(wei)一標識實施(shi)工作(zuo)，所有上(shang)(shang)市醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)必須附(fu)UDI碼。隨(sui)著(zhu)國家大(da)力推(tui)動UDI工作(zuo)，天津、北(bei)京、上(shang)(shang)海、福建省(sheng)、海南省(sheng)等(deng)地均(jun)開始落地實施(shi)。
實施醫療(liao)器械(xie)唯一標(biao)識(shi)UDI是使(shi)產(chan)品(pin)來源可(ke)查、去向可(ke)追、責(ze)任可(ke)究，切實保障藥品(pin)醫療(liao)器械(xie)質量安全(quan)的重要手段之(zhi)一。應用醫療(liao)器械(xie)唯一標(biao)識(shi)建立醫療(liao)器械(xie)信息化追溯系統，即可(ke)實現對其(qi)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)、流通、使(shi)用全(quan)程可(ke)追溯。
醫療器械UDI防偽溯源實際上是通過對賦碼產品唯一編碼的識讀，獲取每個節點的編碼信息，形成信息鏈或信息網。因此，醫療器械一旦出現質量問題，可以通過標識鏈條進行追溯，快速縮小質量問題的范圍，準確定位問題環節，直至追溯到產品生產的源頭并全部召回。同時也能準確辨別產品的正偽，實現防偽溯源。
