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2021年(nian)2月9日，國務(wu)院(yuan)發布第749號令，正式公布《醫療器械(xie)監督(du)管理條例（修(xiu)訂(ding)草案）》。
醫(yi)療器(qi)械事關人民群(qun)眾身體健康和(he)生命安全(quan)，必(bi)須實行最嚴格的監管。
《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》將強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。
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