醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)、藥品(pin)(pin)和(he)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)設備(bei)是(shi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)服(fu)務系統(tong)的(de)(de)(de)三大支(zhi)柱(zhu)。醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)設備(bei)涉及聲、光、電(dian)、磁、影像、材(cai)料、機械(xie)等近100個專業領域(yu)，是(shi)國際公(gong)認的(de)(de)(de)高科(ke)(ke)技(ji)(ji)產業。具(ju)有高科(ke)(ke)技(ji)(ji)密集(ji)、跨學科(ke)(ke)、技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)集(ji)成的(de)(de)(de)特點，代表一個國家高新科(ke)(ke)技(ji)(ji)的(de)(de)(de)綜合(he)實力。 近年來，醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)行業發展迅速，新技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)和(he)新產品(pin)(pin)層出不窮，產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)多樣性(xing)和(he)復雜性(xing)不斷增加。但在醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)流(liu)通和(he)使用中，普遍存(cun)在未編碼(ma)或(huo)一物多碼(ma)的(de)(de)(de)現(xian)象，嚴重影響產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)生(sheng)產、流(liu)通和(he)使用，難以實現(xian)有效(xiao)監(jian)督和(he)管理。
而醫療(liao)器(qi)械(xie)唯一標識(shi)系統(tong)的(de)建立，則意(yi)味著(zhu)能實現快速、準確識(shi)別(bie)醫療(liao)器(qi)械(xie)在生產(chan)、經營、使用環節的(de)信息，實現產(chan)品(pin)監管(guan)數據的(de)共享和整(zheng)合，創(chuang)新(xin)監管(guan)模式，提升監管(guan)效能，加強醫療(liao)器(qi)械(xie)全(quan)生命(ming)周期管(guan)理，實現政府與社會共同(tong)監管(guan)，提升醫療(liao)器(qi)械(xie)安全(quan)有效水平。
UDI醫療器械唯一標識的價值在于應用，各環節的有效應用是形成監管大數據的基礎，是實施互聯網+監管、智慧監管的重要途徑和手段，因此《規則》鼓勵各相關方積極在醫療器械生產、經營和使用環節的管理中應用醫療器械唯一標識。
