天津(jin)市是率先開(kai)展醫療器械唯一標識全域試(shi)點的城(cheng)市。
根據國(guo)家藥監(jian)(jian)局、國(guo)家衛生(sheng)(sheng)健(jian)康(kang)委(wei)《醫療(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一標識系統試(shi)點工(gong)作方案(an)》的統一部署，天津市(shi)藥監(jian)(jian)局和(he)醫保局、衛生(sheng)(sheng)健(jian)康(kang)委(wei)在2020年5月(yue)25日聯(lian)合印(yin)發(fa)《天津市(shi)醫療(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一標識系統試(shi)點工(gong)作方案(an)》，正式(shi)開啟天津市(shi)UDI試(shi)點工(gong)作。
第一(yi)(yi)批(pi)參與(yu)試點的醫療(liao)(liao)器械注(zhu)冊人(ren)16家、經(jing)營企業(ye)(ye)2家、使(shi)(shi)用單位3家。開展此項工(gong)(gong)作(zuo)旨在建立系(xi)(xi)統框架。構(gou)建醫療(liao)(liao)器械唯一(yi)(yi)標識(shi)(shi)系(xi)(xi)統，涵蓋(gai)醫療(liao)(liao)器械唯一(yi)(yi)標識(shi)(shi)的創建、賦(fu)(fu)予以及數據(ju)上傳下載和(he)共享等功能，建設天津市(shi)醫療(liao)(liao)器械唯一(yi)(yi)標識(shi)(shi)數據(ju)平臺，實現(xian)與(yu)國家藥品監督(du)管理局(ju)醫療(liao)(liao)器械唯一(yi)(yi)標識(shi)(shi)數據(ju)庫的有效(xiao)對接(jie)和(he)醫用物資大數據(ju)平臺的基本構(gou)建。2020年(nian)6月(yue)30日，天津市(shi)藥監局(ju)如期完成第一(yi)(yi)批(pi)試點工(gong)(gong)作(zuo)，形成生產企業(ye)(ye)申報賦(fu)(fu)碼(ma)(ma)上傳、經(jing)營企業(ye)(ye)掃(sao)碼(ma)(ma)使(shi)(shi)用、使(shi)(shi)用單位掃(sao)碼(ma)(ma)入庫的基本格局(ju)。
2020年(nian)10月30日，天津(jin)市(shi)藥監局、醫(yi)(yi)(yi)保局、衛生(sheng)健康委(wei)又聯合(he)印發(fa)《關于聯合(he)開(kai)展天津(jin)市(shi)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)唯一(yi)標識系統全(quan)域試(shi)(shi)(shi)點(dian)工(gong)作的通(tong)知》，在全(quan)國率先開(kai)展UDI全(quan)域試(shi)(shi)(shi)點(dian)，將(jiang)天津(jin)市(shi)第三類、第二(er)類醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品和京(jing)津(jin)冀(ji)醫(yi)(yi)(yi)用耗材(cai)聯合(he)采購平臺范圍(wei)內進(jin)口及其(qi)他省市(shi)生(sheng)產(chan)(chan)的品種納(na)入試(shi)(shi)(shi)點(dian)范圍(wei)，要求醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業實(shi)現賦碼上傳；醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業實(shi)現有碼盡掃；二(er)級以上公立醫(yi)(yi)(yi)療機(ji)構實(shi)現掃碼應用，開(kai)創了UDI試(shi)(shi)(shi)點(dian)“三醫(yi)(yi)(yi)聯動”新局面。
同時，構建追溯體系，探索建立覆蓋生產、經營、使用等各環節的醫療器械全生命周期的追溯管理體系，對醫療器械產品追溯標準化體系進行科學研究，將研究成果作為政策出臺、職責分工、平臺建設、進度安排等工作實施的重要參考依據。對接醫療管理，探索醫療器械唯一標識在衛健、醫保等領域的銜接應用，與國家醫保高值醫用耗材編碼形成映射，使醫療器械唯一標識系統與高值醫用耗材采購和醫保支付審核平臺完成對接，建立共同參與、共創價值、共享成果的良性機制，實現醫療器械審評審批、臨床應用、日常監管、醫保結算等信息平臺的數據共享。
