UDI醫療器械唯一標識數據(ju)載體應當(dang)滿足自動識(shi)(shi)別和(he)數據(ju)采集(ji)技(ji)術(shu)以及人工識(shi)(shi)讀的要求自動識(shi)(shi)別和(he)數據(ju)采集(ji)技(ji)術(shu)包括一維(wei)碼、二維(wei)碼或者RFID電子標簽(qian)(qian)等形式(shi)。數據(ju)載體應當(dang)位于(yu)標簽(qian)(qian)、外包裝或醫療器械本體上。
目前UDI載體相關詳細規(gui)定如下：
1.應將UDI 載體（UID 的(de)AIDC 和HRI 標(biao)示）放置(zhi)在標(biao)簽上(shang)或器(qi)(qi)械本體上(shang)以及(ji)所有(you)更高級(ji)別的(de)器(qi)(qi)械包裝(zhuang)上(shang)。更高級(ji)別的(de)包裝(zhuang)不包括運輸容器(qi)(qi)。
2.若使用單元（UoU）包裝的器械上有明(ming)顯的空間限(xian)制，UDI 載(zai)體(ti)可放置(zhi)在更高級別的包裝上。
3.對于一(yi)次性使用(yong)的，I 和IIa 類器(qi)(qi)械的獨立(li)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)，可不要求(qiu)UDI 載體出現在(zai)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)上(shang)，但(dan)應(ying)出現在(zai)更高(gao)級別的包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)上(shang)，如包(bao)(bao)(bao)(bao)含幾(ji)個(ge)單獨包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)器(qi)(qi)械的紙箱。但(dan)當醫療保(bao)健提供者不能(neng)獲得（家庭保(bao)健用(yong)途）更高(gao)級別的器(qi)(qi)械包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)，UDI 應(ying)放置在(zai)獨立(li)器(qi)(qi)械的包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)上(shang)。
4.對于專供零(ling)售(shou)網點（POS）銷售(shou)的(de)器械，AIDC 中的(de)UDI-PI 可不需要出現在銷售(shou)點包裝(zhuang)上。
5.若存在限制(zhi)條(tiao)件(jian)時，不(bu)能同時使用AIDC和HRI時，要求(qiu)只(zhi)放AIDC；家庭護理產(chan)品，優先放HRI。
6.可重復使(shi)用的(de)(de)(de)(de)器(qi)(qi)械(xie)(xie)本體上(shang)(shang)應帶有UDI 載(zai)體。需要在(zai)(zai)患者使(shi)用之間進行消毒、滅菌或重新清理的(de)(de)(de)(de)可重復使(shi)用器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)UDI 載(zai)體在(zai)(zai)每(mei)次(ci)進行處(chu)理以使(shi)器(qi)(qi)械(xie)(xie)準(zhun)備好(hao)在(zai)(zai)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)整個預期(qi)使(shi)用壽(shou)命(ming)內進行后(hou)續使(shi)用之后(hou)應是永久的(de)(de)(de)(de)和可讀的(de)(de)(de)(de)。本節的(de)(de)(de)(de)規定不適用于滿足以下任一條件的(de)(de)(de)(de)任何器(qi)(qi)械(xie)(xie)： (a) 任何類型的(de)(de)(de)(de)直(zhi)接標(biao)記將對器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)或性能造(zao)成干擾； (b) 該(gai)器(qi)(qi)械(xie)(xie)不能直(zhi)接標(biao)記，因(yin)為其在(zai)(zai)技術(shu)上(shang)(shang)并非切(qie)實(shi)可行。
7.UDI 載體(ti)在器械正常使用和預期(qi)使用壽命內(nei)應是可讀的(de)。
8.若(ruo)UDI 載(zai)體容易通過器械的(de)包(bao)(bao)裝或在AIDC 可掃描的(de)情況下(xia)讀取，則無需(xu)將UDI 載(zai)體放置在包(bao)(bao)裝上。
9.若由多個(ge)部(bu)件組成且在(zai)首次使(shi)用前必須完(wan)成裝配的(de)單(dan)獨成品器械，則其(qi)UDI 載體(ti)僅需放(fang)置在(zai)器械的(de)一個(ge)部(bu)分(fen)上。
10.UDI 載體的位置應合理，以使在正常操作或儲存期間(jian)可進行AIDC。
11.包括“UDI-DI”和“UDI-PI”的條形碼載體還可包含器械操作的基本數據或其他數據。
