醫(yi)療(liao)器械唯一標識(shi)（uniquedeviceidentfication，UDI）是被(bei)全球醫(yi)療(liao)器械監管(guan)部門廣泛(fan)采(cai)用的監管(guan)方(fang)式，它致力于將醫(yi)療(liao)器械進行統(tong)一賦碼，精準識(shi)別(bie)每一件醫(yi)療(liao)器械產品，從而保證質量。目(mu)前我(wo)國也正在推進實(shi)施(shi)UDI，已在各地區開展試點工作(zuo)。
1、生產環節
生產環(huan)節是(shi)醫療器械全(quan)生命周期(qi)的開始，許多企業選擇建立自己的編(bian)碼數據(ju)庫系(xi)統，用以識別企業生產的醫療器械。這使得(de)編(bian)碼標準從源(yuan)頭開始就不統一，各環(huan)節信息(xi)閉塞，形成“數據(ju)孤島”，很難(nan)在(zai)追溯過程中找到醫療器械的責任主體(ti)。
UDI系(xi)統(tong)以制度化、標準(zhun)化推(tui)行統(tong)一編碼體系(xi)，從源頭進行標準(zhun)化管(guan)理(li)。涉及到生(sheng)產過(guo)程、包裝過(guo)程、運輸過(guo)程、銷售(shou)過(guo)程、人員培訓等(deng)方面(mian)，有助(zhu)于企業打通(tong)內(nei)部的供應(ying)鏈(lian)，使各環節數(shu)據共享且能(neng)進行快速整(zheng)合(he)，方便企業進行戰略調整(zheng)，實(shi)現效益(yi)最大化。
2、流通環節
在(zai)流通過程(cheng)中，醫(yi)療器械的管理(li)存在(zai)許多問題。如編碼標(biao)準不統一(yi)，經營(ying)企(qi)業不能(neng)識別醫(yi)療器械制(zhi)造商的自制(zhi)編碼，甚至(zhi)需要再次自制(zhi)編碼，導(dao)致(zhi)工(gong)作(zuo)量和(he)運營(ying)成(cheng)本提高；在(zai)訂(ding)單(dan)管理(li)、倉儲(chu)、運輸等環節(jie)(jie)的轉換可能(neng)導(dao)致(zhi)器械信息的遺(yi)漏；訂(ding)單(dan)環節(jie)(jie)更新慢等等。
UDI從醫療器械源頭(tou)進(jin)(jin)行(xing)規范，統一標準進(jin)(jin)行(xing)編碼，方便(bian)(bian)追溯，使經營(ying)企業可快速識別醫療器械產品的UDI，方便(bian)(bian)對倉儲(chu)、訂單管(guan)理、運(yun)輸等環節(jie)進(jin)(jin)行(xing)管(guan)理。
3、使用環節
通過(guo)UDI，人們不需要(yao)通過(guo)復雜的(de)(de)渠道獲(huo)取信(xin)(xin)息，僅通過(guo)掃碼即可獲(huo)得(de)產品詳細信(xin)(xin)息，提高了(le)用械安(an)全，有(you)(you)利(li)于提高群眾信(xin)(xin)任度。實(shi)(shi)行UDI不僅有(you)(you)利(li)于降低(di)運(yun)營成本，實(shi)(shi)現信(xin)(xin)息的(de)(de)共享和交換，也會使管理(li)過(guo)程中(zhong)的(de)(de)問題得(de)到(dao)有(you)(you)效解(jie)決，實(shi)(shi)現降本增效的(de)(de)目的(de)(de)。
4、監管環節
UDI可(ke)以在監管(guan)(guan)中更(geng)快速、準確(que)地(di)識別醫(yi)療器械不良事件，并做出判斷，更(geng)精(jing)準地(di)追溯并召回有缺(que)陷的醫(yi)療器械。人民群眾(zhong)的監管(guan)(guan)也會(hui)變得(de)更(geng)加簡單(dan)，配合政府共(gong)同監管(guan)(guan)，由被動監管(guan)(guan)轉變成(cheng)主動監管(guan)(guan)，降低了監管(guan)(guan)成(cheng)本，提高了工作效率，使監管(guan)(guan)環(huan)節變得(de)更(geng)透明。
