&;ldquo;注(zhu)冊人/備案人應當……對以其(qi)名義上市的(de)醫療器(qi)械最小銷(xiao)售單元和更高級別的(de)包(bao)裝或者醫療器(qi)械產品上賦予唯一(yi)標識數據載體。”（《醫療器(qi)械唯一(yi)標識系統(tong)規則》第十二條）
國家藥品(pin)監管部門積極推進(jin)UDI在我(wo)國醫(yi)療器械(xie)領域的(de)應用，并于(yu)2018年12月20日(ri)發布了醫(yi)療器械(xie)行業標(biao)(biao)準《醫(yi)療器械(xie)唯一標(biao)(biao)識基本要求》，該標(biao)(biao)準于(yu)2020年1月1日(ri)起實施。
為什么UDI可(ke)以實現(xian)全(quan)(quan)球可(ke)追(zhui)溯？它(ta)有(you)何種優勢和作用？我國將如何落地(di)實施(shi)？從本期開始(shi)，我們推出“關(guan)(guan)注(zhu)UDI 實現(xian)全(quan)(quan)球可(ke)追(zhui)溯”系列，深入介紹UDI的編(bian)制與作用、全(quan)(quan)球化進程以及(ji)未來(lai)政策走(zou)向等，敬請關(guan)(guan)注(zhu)。
醫療(liao)器械唯一(yi)標(biao)識（UDI）是國際醫療(liao)器械監(jian)(jian)管(guan)(guan)領域關(guan)注(zhu)的熱點(dian)，是監(jian)(jian)管(guan)(guan)手段創(chuang)新(xin)和效能提(ti)升的發展方向。UDI是重要(yao)的基(ji)礎性工作，在信息化、互(hu)聯網+、大數據時代，當前(qian)監(jian)(jian)管(guan)(guan)領域的熱點(dian)如(ru)追溯體系(xi)建設、真實世界證據、醫療(liao)器械再評價等都和UDI緊密相關(guan)，建立UDI系(xi)統(tong)是實現智慧監(jian)(jian)管(guan)(guan)的有(you)效途徑。
國(guo)際醫(yi)療(liao)器(qi)械監管機構論(lun)壇（IMDRF）的(de)前身——全(quan)球(qiu)醫(yi)療(liao)器(qi)械協調(diao)工(gong)作組（GHTF）于2008年(nian)(nian)建立UDI特別工(gong)作組，并于2011年(nian)(nian)9月通過了《醫(yi)療(liao)器(qi)械唯(wei)一標識系統指(zhi)南》（以下簡(jian)稱(cheng)《指(zhi)南》）。2012年(nian)(nian)，IMDRF取代(dai)了GHTF，并在《指(zhi)南》的(de)基礎(chu)上補充完善通過了《醫(yi)療(liao)器(qi)械唯(wei)一標識系統擬定規(gui)則》，期待全(quan)球(qiu)各監管部門依照(zhao)該擬定規(gui)則來構建自己的(de)UDI系統。目(mu)前，UDI在IMDRF全(quan)新(xin)的(de)全(quan)球(qiu)框架下繼續予以實施，并在美國(guo)、歐盟和日本等(deng)發達(da)國(guo)家和地區得到了積極推(tui)進(jin)。
