美國：
1999年(nian)，美國(guo)醫(yi)(yi)學研究所發布了《人(ren)非圣賢》(《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》)的(de)研究報告。告指(zhi)出，錯誤(wu)地使用藥物(wu)和(he)醫(yi)(yi)療(liao)器械是醫(yi)(yi)療(liao)事故發生的(de)主要原(yuan)因之一(yi)，通過條形碼能夠有效地避免和(he)減少(shao)醫(yi)(yi)療(liao)器械的(de)誤(wu)用，從(cong)而大(da)(da)大(da)(da)降低社會(hui)成本。
在(zai)實(shi)施UDI過程中，FDA成立了專門的UDI小組，并建立了UDI咨詢系統(UDI Helpdesk)，以解答企業(ye)在(zai)實(shi)施中遇到(dao)的相關問題。FDA在(zai)2013年(nian)9月(yue)(yue)法(fa)規發(fa)布(bu)時開放(fang)(fang)了數據(ju)庫上傳(chuan)功(gong)能，并于2015年(nian)5月(yue)(yue)對(dui)公眾開放(fang)(fang)。截至(zhi)今年(nian)2月(yue)(yue)，該數據(ju)庫已(yi)經有(you)超(chao)過200萬條主數據(ju)。
歐盟：
2013年(nian)4月，歐(ou)盟(meng)發布了醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)標識系統(tong)通用框架的(de)建議(yi)，欲在(zai)歐(ou)盟(meng)范(fan)圍內實(shi)施UDI系統(tong)。2017年(nian)5月，歐(ou)盟(meng)發布醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)和(he)體外診斷試劑法(fa)規(gui)，規(gui)定只有帶UDI的(de)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)產品才(cai)可以(yi)合法(fa)進入歐(ou)盟(meng)市場并自(zi)由流通。根據法(fa)規(gui)要求，歐(ou)盟(meng)將(jiang)從2021年(nian)起，按(an)照醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)產品的(de)類型和(he)風險(xian)等級，通過6年(nian)時間(jian)逐(zhu)步實(shi)施UDI，直至全品種(zhong)覆蓋。
日本：
日本厚(hou)生勞動省自2002年起，每年會(hui)對醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)信息化進(jin)展情況(kuang)進(jin)行調查(cha)。2007年6月，日本厚(hou)生勞動省推(tui)行法規改革，推(tui)進(jin)3年計劃，并于(yu)2008年3月發布《關(guan)于(yu)對醫(yi)療(liao)器械等條形碼顯(xian)示(shi)實施(shi)的(de)(de)通知》，主(zhu)要目(mu)的(de)(de)是提高(gao)物流和醫(yi)保結算效率。
通(tong)知(zhi)發布后(hou)(hou)3年時間內，日(ri)(ri)本(ben)按照醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械風險等級逐(zhu)步推(tui)進，并由醫(yi)(yi)療(liao)信息系統開發中(zhong)心建立(li)了(le)數(shu)據庫(ku)，登記與醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械條形(xing)碼(ma)相關(guan)聯的信息。根(gen)據2018年日(ri)(ri)本(ben)國內調研(yan)顯示，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械產品外箱(xiang)的賦(fu)(fu)碼(ma)率(lv)已達到(dao)96%，單個醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械包裝的賦(fu)(fu)碼(ma)率(lv)為88%，數(shu)據庫(ku)字(zi)(zi)段上傳率(lv)為77%，數(shu)據庫(ku)字(zi)(zi)段約為100萬條。值得注意的是，日(ri)(ri)本(ben)是以通(tong)知(zhi)的形(xing)式(shi)提出的UDI相關(guan)要(yao)求(qiu)，主要(yao)是靠配送(song)、銷售(shou)和醫(yi)(yi)保報銷結(jie)算(suan)等后(hou)(hou)方推(tui)動。
; 其他國(guo)家和(he)地區進展情況(kuang):
在IMDRF的10個國(guo)家(jia)和地區中(zhong)(zhong)(zhong)，美國(guo)和歐盟已(yi)(yi)經(jing)發布了(le)(le)UDI相關法(fa)(fa)規，巴(ba)西(xi)、中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)和韓(han)國(guo)發布了(le)(le)法(fa)(fa)規的征求意(yi)見稿，日本、加(jia)拿(na)大(da)和澳大(da)利亞發布了(le)(le)UDI相關通知(zhi)和指導性(xing)文件(jian)。在已(yi)(yi)與中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)簽訂共建(jian)“一帶一路”合作文件(jian)的國(guo)家(jia)中(zhong)(zhong)(zhong)，沙特發布了(le)(le)法(fa)(fa)規的征求意(yi)見稿，土耳(er)其(qi)建(jian)立了(le)(le)注冊和追溯系統(tong)數據庫。在南美洲，哥(ge)倫比亞、阿(a)根廷(ting)等國(guo)家(jia)也在積極推進UDI項目的實施，其(qi)中(zhong)(zhong)(zhong)哥(ge)倫比亞發布了(le)(le)UDI相關法(fa)(fa)規草案，阿(a)根廷(ting)發布了(le)(le)醫療器械追溯法(fa)(fa)規。
