醫療器械(xie)(xie)在(zai)生產、流(liu)通和使用(yong)過(guo)程中，普(pu)遍存在(zai)著無碼(ma)或一(yi)物多(duo)碼(ma)現象，嚴重影響重要器械(xie)(xie)的準(zhun)確(que)識別，難以實現有效(xiao)監(jian)管(guan)(guan)。如何有效(xiao)監(jian)管(guan)(guan)醫療器械(xie)(xie)，監(jian)測不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件，在(zai)發(fa)生不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件時迅速召回問題(ti)產品，有效(xiao)追溯事(shi)故源頭并追責？
1.監管(guan)機(ji)(ji)構從被動(dong)變(bian)為(wei)主動(dong)過去，監管(guan)機(ji)(ji)構在報(bao)告(gao)(gao)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件時是(shi)(shi)被動(dong)的(de)。是(shi)(shi)否報(bao)告(gao)(gao)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件和報(bao)告(gao)(gao)內容取決于醫療(liao)器械(xie)制造商或相關醫療(liao)機(ji)(ji)構。為(wei)了(le)(le)核實報(bao)告(gao)(gao)中的(de)信(xin)(xin)息，監管(guan)機(ji)(ji)構必(bi)須(xu)花費大量(liang)的(de)精(jing)力。但通(tong)過建(jian)立UDI數據庫，監管(guan)機(ji)(ji)構在了(le)(le)解(jie)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件后(hou)，可(ke)以根據UDI代碼(ma)快速了(le)(le)解(jie)所涉及產品(pin)的(de)相關信(xin)(xin)息，并利用這些信(xin)(xin)息提出后(hou)續工作(zuo)的(de)要求。
2.確(que)保(bao)信(xin)息(xi)(xi)的(de)真實(shi)性(xing)和準確(que)性(xing)UDI系統覆蓋醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品的(de)整個生命(ming)周期(qi)。器(qi)械(xie)從生產(chan)、流通到使用的(de)整個生命(ming)周期(qi)都會被記(ji)(ji)錄下(xia)來(lai)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)UDI是唯一(yi)的(de)，理論上(shang)不能(neng)隨意(yi)修(xiu)改(gai)。根(gen)據《指南》，在報告醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不良事件時(shi)，應填寫UDI代碼。即使記(ji)(ji)者(zhe)描述的(de)信(xin)息(xi)(xi)不夠準確(que)，監管機(ji)構也可以通過UDI識別獲得準確(que)的(de)信(xin)息(xi)(xi)。
3.促(cu)進(jin)監管技術創(chuang)新在(zai)使用UDI數(shu)據庫之(zhi)前，需要耗費大量的(de)人(ren)力(li)物(wu)力(li)來處理(li)(li)不良事件。由于報告(gao)過(guo)程中存(cun)在(zai)錯(cuo)(cuo)誤(wu)，報告(gao)信息不準(zhun)確，產品信息難以跟(gen)蹤，難以避免錯(cuo)(cuo)誤(wu)處理(li)(li)或遺(yi)漏處理(li)(li)。UDI編(bian)碼可以實現(xian)自動數(shu)據識別，比手(shou)工(gong)編(bian)碼更高效、更準(zhun)確。
4.有(you)助于減少不良事件的(de)發生產(chan)品(pin)用(yong)戶對自己使(shi)(shi)用(yong)的(de)設備(bei)(bei)了(le)解(jie)不夠是醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)行(xing)業普(pu)遍存(cun)在的(de)問題。需要接觸復雜醫(yi)療(liao)(liao)設備(bei)(bei)的(de)醫(yi)務人員或(huo)使(shi)(shi)用(yong)家用(yong)設備(bei)(bei)的(de)普(pu)通人對產(chan)品(pin)了(le)解(jie)不夠，會增加不良事件的(de)風(feng)險。使(shi)(shi)用(yong)UDI編碼后，用(yong)戶可以在數據庫(ku)中找到(dao)關于產(chan)品(pin)的(de)描述性信(xin)息(xi)，從而提(ti)高對產(chan)品(pin)的(de)理解(jie)，減少不良事件的(de)發生。
