為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。現將有關事項公告如下：
一、調整內容
對(dui)27類醫療(liao)器(qi)械涉(she)及《醫療(liao)器(qi)械分類目錄》內容(rong)進(jin)行調整，具(ju)體調整內容(rong)見附(fu)件。
二(er)、實施要求
（一）對于附件中調整涉(she)及的(de)09-07-02射(she)頻治療(liao)(liao)（非(fei)消融）設備(bei)中射(she)頻治療(liao)(liao)儀、射(she)頻皮膚(fu)治療(liao)(liao)儀類產(chan)品，自本(ben)公告(gao)發布之(zhi)日起，可按《醫(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)冊(ce)與備(bei)案管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》（國(guo)家市場監督管(guan)理(li)總局令第47號）的(de)規定申請注(zhu)冊(ce)。自2024年(nian)4月1日起，射(she)頻治療(liao)(liao)儀、射(she)頻皮膚(fu)治療(liao)(liao)儀類產(chan)品未依法(fa)取得醫(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)冊(ce)證不(bu)得生產(chan)、進口(kou)和銷售。
射(she)頻(pin)(pin)(pin)(pin)治療(liao)(liao)儀(yi)、射(she)頻(pin)(pin)(pin)(pin)皮(pi)(pi)膚(fu)治療(liao)(liao)儀(yi)類(lei)產(chan)品(pin)(pin)相關(guan)注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)(ren)、生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)應(ying)當切實履行產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量安全主體(ti)責(ze)任，全面加(jia)(jia)強產(chan)品(pin)(pin)全生命周期質(zhi)量管理，確保(bao)上市產(chan)品(pin)(pin)的安全有效。自本公告(gao)發(fa)布之日(ri)起(qi)，射(she)頻(pin)(pin)(pin)(pin)治療(liao)(liao)儀(yi)、射(she)頻(pin)(pin)(pin)(pin)皮(pi)(pi)膚(fu)治療(liao)(liao)儀(yi)類(lei)產(chan)品(pin)(pin)相關(guan)注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)(ren)、生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)應(ying)當主動向所(suo)在地（進口產(chan)品(pin)(pin)為代(dai)理人(ren)(ren)(ren)所(suo)在地）省(sheng)級藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門報告(gao)產(chan)品(pin)(pin)按醫療(liao)(liao)器械(xie)研制注(zhu)冊(ce)計劃、適用的安全性標準承(cheng)諾(nuo)、生產(chan)質(zhi)量管理體(ti)系(xi)及運行情況、顧客投訴(su)處置及不良事件制度和執行情況等。省(sheng)級藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門應(ying)當建立企(qi)(qi)業(ye)信用檔案，加(jia)(jia)強對該類(lei)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)(ren)、生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)的檢(jian)查，督(du)促企(qi)(qi)業(ye)落實主體(ti)責(ze)任、加(jia)(jia)快(kuai)完成(cheng)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)，健全質(zhi)量管理體(ti)系(xi)。
自2024年4月1日起，未取(qu)得(de)醫療器械(xie)生產、經(jing)營許可（備(bei)案）的(de)企業(ye)，不得(de)從事相(xiang)關產品的(de)生產和銷(xiao)售。
（二）對于(yu)調(diao)(diao)整內(nei)容的(de)其他產(chan)品，自本公告發(fa)布之日起，藥品監督管(guan)理部門依(yi)據《醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊與備案管(guan)理辦法》《關于(yu)公布醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊申報資料要求和批準(zhun)證明文件格式的(de)公告》等，按照(zhao)調(diao)(diao)整后的(de)類(lei)別受理醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊申請。
對于已受(shou)(shou)理尚未完成(cheng)注冊(ce)審(shen)(shen)批（包(bao)括(kuo)首次注冊(ce)和延續注冊(ce)）的醫療(liao)器(qi)械，藥(yao)品監督(du)管理部(bu)門(men)繼續按(an)照原受(shou)(shou)理類別(bie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批，準予注冊(ce)的，核發醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)證(zheng)，并(bing)在注冊(ce)證(zheng)備注欄(lan)注明調整后(hou)的產品管理類別(bie)。
對(dui)于已注(zhu)(zhu)(zhu)冊的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械，其管(guan)理(li)(li)類(lei)(lei)(lei)別由第(di)三類(lei)(lei)(lei)調(diao)整(zheng)為第(di)二類(lei)(lei)(lei)的(de)，醫(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊證在有效期內繼續(xu)有效。如需(xu)延(yan)續(xu)的(de)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊人應當在醫(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊證有效期屆(jie)滿6個月前(qian)，按照改變后的(de)類(lei)(lei)(lei)別向(xiang)相應藥品監督管(guan)理(li)(li)部門申請延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊，準予延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊的(de)，按照調(diao)整(zheng)后的(de)產品管(guan)理(li)(li)類(lei)(lei)(lei)別核發醫(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊證。
醫(yi)療器械注冊(ce)(ce)(ce)證有效期內發生注冊(ce)(ce)(ce)變(bian)更(geng)的(de)，注冊(ce)(ce)(ce)人應當向原注冊(ce)(ce)(ce)部門(men)申請變(bian)更(geng)注冊(ce)(ce)(ce)。如(ru)原注冊(ce)(ce)(ce)證為按照原《醫(yi)療器械分類(lei)目錄(lu)》核發，本公告涉及產品(pin)的(de)變(bian)更(geng)注冊(ce)(ce)(ce)文件備注欄中(zhong)應當注明公告實施(shi)后的(de)產品(pin)管理類(lei)別。
（三(san)）各級藥品(pin)監督管理部門要加強《醫療(liao)器械分類目錄(lu)》內(nei)容(rong)調(diao)整的宣貫培訓，切實做好(hao)相(xiang)關(guan)產品(pin)審評審批和上市后(hou)監管工(gong)作(zuo)。
國家藥監局
2022年3月28日
附件關于醫(yi)美產品的調整如下：
射頻治療(liao)(liao)(liao)儀、射頻皮膚治療(liao)(liao)(liao)儀類產(chan)品由二類醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)調(diao)整為三類醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，所(suo)以(yi)，在限期內（2024年4月1日(ri)）必(bi)須實施(shi)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)唯一標識（UDI），相關企業需(xu)早做(zuo)準備。
面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線類產品(pin)由無類別直(zhi)接(jie)調(diao)整為三(san)類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，所(suo)以(yi)，也需要在限(xian)期內(nei)（2024年(nian)4月1日）實施(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一標(biao)識（UDI），相關企業(ye)需早做準備。
相信在未來，更多(duo)醫(yi)美產(chan)品、化妝(zhuang)品將調整為醫(yi)療(liao)器械或者升(sheng)級其管理類(lei)別，且按(an)照醫(yi)療(liao)器械唯一標識（UDI）進行管理。
