10月31日，國家藥(yao)監局發布了《醫療(liao)(liao)器械經營質量管(guan)理規(gui)范附錄(lu)：專門提供醫療(liao)(liao)器械運輸貯存服務的企業質量管(guan)理》的公(gong)告(gao)（2022年第94號(hao)）。
為加強醫(yi)(yi)療(liao)器械經營(ying)監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)(li)(li)，規范專門提供醫(yi)(yi)療(liao)器械運輸貯(zhu)(zhu)存服務(wu)的企(qi)業質(zhi)量管理(li)(li)(li)，根(gen)據《醫(yi)(yi)療(liao)器械監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)(li)(li)條例》（國(guo)(guo)務(wu)院令739號(hao)）及《醫(yi)(yi)療(liao)器械經營(ying)監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)(li)(li)辦(ban)法》（國(guo)(guo)家(jia)市場監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)(li)(li)總局(ju)令第54號(hao)），國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)(li)(li)局(ju)組織制定了《醫(yi)(yi)療(liao)器械經營(ying)質(zhi)量管理(li)(li)(li)規范附錄(lu)：專門提供醫(yi)(yi)療(liao)器械運輸貯(zhu)(zhu)存服務(wu)的企(qi)業質(zhi)量管理(li)(li)(li)》，現予以發布，自(zi)2023年1月1日起(qi)施行(xing)。
本附錄是專門(men)提(ti)供(gong)醫療(liao)(liao)器械運(yun)輸貯存服(fu)務(wu)的企業(ye)(ye)經(jing)營質量管(guan)理(li)規范的特殊要求。專門(men)提(ti)供(gong)醫療(liao)(liao)器械運(yun)輸貯存服(fu)務(wu)的企業(ye)(ye)經(jing)營質量管(guan)理(li)體系(xi)應當符合《醫療(liao)(liao)器械經(jing)營質量管(guan)理(li)規范》及本附錄的要求。
《醫(yi)療器(qi)械經(jing)營質量(liang)管理規(gui)范附(fu)錄(lu)(lu)：專門提(ti)供醫(yi)療器(qi)械運(yun)輸貯存服務的企(qi)業質量(liang)管理》包(bao)含總則、質量(liang)管理體系建立與改進(jin)、機構與人員、設(she)(she)施與設(she)(she)備、計(ji)算機信(xin)息(xi)系統(tong)和質量(liang)責(ze)任留個方面內(nei)容(rong)。其中(zhong)，在基礎數據的記(ji)錄(lu)(lu)、進(jin)貨查驗記(ji)錄(lu)(lu)、發貨記(ji)錄(lu)(lu)、退貨記(ji)錄(lu)(lu)、采集識(shi)讀設(she)(she)備和出入庫系統(tong)等方面均對醫(yi)療器(qi)械唯一標識(shi)提(ti)出了要求。
第(di)二章質量管理體系(xi)建立與(yu)改進
第(di)八(ba)條(tiao)專門提供醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)運輸(shu)、貯(zhu)存服務的企業應(ying)當(dang)進行委托(tuo)(tuo)方企業資質合法(fa)性(xing)審核(he)(he)和(he)(he)委托(tuo)(tuo)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)品資質核(he)(he)準(zhun)，形成(cheng)審核(he)(he)核(he)(he)準(zhun)記(ji)錄，建(jian)立基(ji)礎(chu)數據(ju)(ju)。基(ji)礎(chu)數據(ju)(ju)應(ying)當(dang)包(bao)括：委托(tuo)(tuo)方名稱，企業證(zheng)照期(qi)限，生產(chan)（經營(ying)）范圍，委托(tuo)(tuo)協議(yi)期(qi)限；醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)名稱，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)人、備(bei)案(an)人和(he)(he)受托(tuo)(tuo)生產(chan)企業名稱，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)證(zheng)編號(hao)或者備(bei)案(an)編號(hao)，注冊(ce)證(zheng)效期(qi)，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)分類，型號(hao)，規格，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)一標(biao)識UDI產(chan)品標(biao)識部(bu)分（若有），醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)運輸(shu)及貯(zhu)存條(tiao)件等內容(rong)。
第(di)十條(tiao)(tiao)專門提(ti)供(gong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)運輸、貯(zhu)存(cun)服務的(de)(de)(de)企業應(ying)當依據(ju)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)經營質量管理規范(fan)》及與委托方確認(ren)的(de)(de)(de)驗(yan)收(shou)(shou)標(biao)準，對醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)進(jin)行(xing)驗(yan)收(shou)(shou)，留(liu)存(cun)供(gong)貨單(dan)位隨貨同行(xing)單(dan)據(ju)，根(gen)據(ju)驗(yan)收(shou)(shou)結果生成進(jin)貨查驗(yan)記(ji)錄(lu)。記(ji)錄(lu)應(ying)當包括：委托方名稱(cheng)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案(an)人(ren)和(he)受托生產企業名稱(cheng)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)(de)名稱(cheng)，型號，規格(ge)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)證編(bian)號或者(zhe)備案(an)編(bian)號，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)(de)生產批號或者(zhe)序列號，數(shu)量，使用期限(xian)或者(zhe)失效(xiao)日期，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)唯一標(biao)識UDI（若(ruo)有），醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)運輸及貯(zhu)存(cun)條(tiao)(tiao)件，驗(yan)收(shou)(shou)日期，驗(yan)收(shou)(shou)結論，驗(yan)收(shou)(shou)合格(ge)數(shu)量，驗(yan)收(shou)(shou)人(ren)員等(deng)內容。
第十二條專門提供醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)運(yun)輸、貯存服(fu)務的企業應當(dang)依據出庫復核(he)結果進(jin)行發貨(huo)(huo)，生成發貨(huo)(huo)記錄并提供符(fu)合《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經營質量管理規(gui)范》要(yao)求的隨貨(huo)(huo)同行單。發貨(huo)(huo)記錄應當(dang)包括：委(wei)托方名稱(cheng)，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人、備(bei)案人和受(shou)托生產企業名稱(cheng)，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)名稱(cheng)，型號(hao)，規(gui)格，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)證編(bian)號(hao)或者備(bei)案編(bian)號(hao)，生產批(pi)號(hao)或者序列號(hao)，使用期(qi)(qi)限或者失效日期(qi)(qi)，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)唯一(yi)標識UDI（若有），醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)運(yun)輸及(ji)貯存條件，發貨(huo)(huo)數量，收貨(huo)(huo)單位名稱(cheng)，收貨(huo)(huo)地(di)址，發貨(huo)(huo)日期(qi)(qi)等內容。
第十(shi)四條專門提供醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)運(yun)輸、貯(zhu)存(cun)服務的(de)企業(ye)應(ying)當(dang)依據委托方(fang)的(de)退貨(huo)(huo)指令接收退回(hui)產(chan)(chan)品，收貨(huo)(huo)查驗完成后生(sheng)(sheng)成退貨(huo)(huo)記錄。記錄應(ying)當(dang)包括(kuo)：退貨(huo)(huo)日期，退貨(huo)(huo)單位名(ming)(ming)稱(cheng)，委托方(fang)名(ming)(ming)稱(cheng)，醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊人、備(bei)(bei)案人和受托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)名(ming)(ming)稱(cheng)，醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)名(ming)(ming)稱(cheng)，型號(hao)，規格，醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊證編號(hao)或者(zhe)備(bei)(bei)案編號(hao)，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)批號(hao)或者(zhe)序列(lie)號(hao)，使用(yong)期限或者(zhe)失效日期，醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)唯一標識UDI（若(ruo)有），醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)運(yun)輸及(ji)貯(zhu)存(cun)條件(jian)，產(chan)(chan)品質量狀態(tai)，退貨(huo)(huo)數量，退貨(huo)(huo)收貨(huo)(huo)查驗人員等內(nei)容(rong)。
第四章設施與設備
第二十八條專門提供(gong)醫療器(qi)械(xie)運輸、貯(zhu)存(cun)服務(wu)(wu)的企業應(ying)當配備(bei)與(yu)所提供(gong)運輸、貯(zhu)存(cun)服務(wu)(wu)規模相適應(ying)的設(she)備(bei)設(she)施，倉儲設(she)備(bei)設(she)施應(ying)當滿足(zu)醫療器(qi)械(xie)運輸、貯(zhu)存(cun)服務(wu)(wu)全(quan)過程的物流操作與(yu)質量管理要求(qiu)，應(ying)當包(bao)括以下設(she)備(bei)：
（一）計(ji)算機硬件設備。應(ying)當(dang)配(pei)備滿足收(shou)貨、驗收(shou)、上架(jia)、在庫檢查、揀選、復核、包裝(zhuang)、運輸(shu)及(ji)質量管理等各環節管理要求(qiu)的設備。
（二）醫療器械唯一標識(shi)采集識(shi)讀設(she)(she)備。包括掃碼槍、手持(chi)終(zhong)端等采集識(shi)讀設(she)(she)備。
（三）貨(huo)(huo)(huo)架(jia)系統。包括托盤貨(huo)(huo)(huo)架(jia)、拆(chai)零揀選貨(huo)(huo)(huo)架(jia)及其他(ta)貨(huo)(huo)(huo)架(jia)。
（四）裝卸搬運及輸(shu)送(song)設(she)備。包括推車(che)、叉車(che)（手動(dong)、電動(dong)）及其他設(she)備。
（五）分揀及(ji)出(chu)庫設備。包括電子標簽輔助揀貨系統或手持終(zhong)端揀貨系統等設備。
（六）避光(guang)、通風、防(fang)潮(chao)、防(fang)蟲(chong)、防(fang)鼠等設備。
（七）溫濕度(du)自(zi)動監(jian)測及控(kong)制(zhi)設(she)備。應當配備符(fu)合醫療器械冷(leng)鏈(lian)管理要求的環境監(jian)測及控(kong)制(zhi)設(she)備，定期對(dui)環境監(jian)測設(she)備進行校(xiao)準或(huo)檢定，并予(yu)以標(biao)識。
（八）運(yun)輸(shu)(shu)車(che)輛(liang)及設備。應(ying)當(dang)配備與(yu)所提供運(yun)輸(shu)(shu)、貯存(cun)服務規(gui)模相適(shi)應(ying)的運(yun)輸(shu)(shu)車(che)輛(liang)。冷(leng)(leng)鏈(lian)運(yun)輸(shu)(shu)車(che)輛(liang)應(ying)當(dang)配備衛星定位系統，可實現對車(che)輛(liang)運(yun)輸(shu)(shu)監控。冷(leng)(leng)藏箱（保溫箱）、冷(leng)(leng)藏運(yun)輸(shu)(shu)車(che)輛(liang)應(ying)當(dang)符合醫(yi)療器械冷(leng)(leng)鏈(lian)管理相關要求。
第五章計算機信息系統
第三十六條倉庫管理系統應(ying)當具備以下功能：
（一）基礎數據管理：委托方企業、醫療器(qi)械資(zi)質及基礎數據維護與(yu)交(jiao)互、證照期(qi)限預警、經(jing)營范圍(wei)監控功能；
（二）質量記(ji)錄(lu)管理：自(zi)動生成收(shou)貨(huo)、驗收(shou)、在庫(ku)檢查(cha)、發貨(huo)、復核(he)等工(gong)作(zuo)記(ji)錄(lu)的(de)功(gong)能(neng)；
（三(san)）識(shi)別與貨(huo)位(wei)分配(pei)：入庫(ku)、出庫(ku)時能夠通(tong)過信息(xi)化(hua)手段采集醫療器械唯(wei)一標識(shi)信息(xi)，并具備(bei)根(gen)據醫療器械貯(zhu)存條件(jian)自動分配(pei)貨(huo)位(wei)的功能；
（四(si)）質量控(kong)制(zhi)功(gong)能(neng)(neng)：醫療器械(xie)(xie)收貨(huo)、驗收、上架、貯存(cun)、在庫檢查、揀選、復核、發貨(huo)、退回(hui)等各環節質量狀況進(jin)行實時判斷和控(kong)制(zhi)功(gong)能(neng)(neng)；醫療器械(xie)(xie)產品近效(xiao)期(qi)預警、過(guo)效(xiao)期(qi)鎖定功(gong)能(neng)(neng)；
; （五）打印(yin)功(gong)能(neng)(neng)：過程單據、記(ji)錄以(yi)及(ji)貨(huo)(huo)位、上架、揀貨(huo)(huo)條碼等(deng)標識的打印(yin)功(gong)能(neng)(neng)。
來源：國家藥(yao)監局(ju)
