合理估算UDI實施時間
“根據(ju)最新要(yao)求，產品申(shen)請(qing)(qing)首次注冊(ce)、延續或變更注冊(ce)時，申(shen)請(qing)(qing)人(ren)或注冊(ce)人(ren)應當在(zai)注冊(ce)管理系統(tong)中(zhong)提交(jiao)其最小銷售單元的產品標識（UDI-DI）。未按(an)要(yao)求在(zai)申(shen)請(qing)(qing)表(biao)中(zhong)填寫UDI-DI的，申(shen)請(qing)(qing)表(biao)無(wu)法(fa)提交(jiao)，注冊(ce)申(shen)報資(zi)料不予簽收。”
UDI由政(zheng)策強制推(tui)動，各(ge)省市均(jun)有時間要(yao)求，尤其(qi)在全(quan)域(yu)試點的區域(yu)，產品注冊備(bei)案必(bi)須要(yao)具備(bei)UDI。
同(tong)時(shi)，由于不(bu)同(tong)企業(ye)產(chan)品(pin)(pin)數量、規格、型號、包裝均有不(bu)同(tong)，實施UDI所需(xu)時(shi)間(jian)長短(duan)也不(bu)盡相同(tong)。如果因為產(chan)品(pin)(pin)較多，實施UDI周(zhou)期(qi)過長，當國家及各(ge)省市(shi)(shi)正式推(tui)進UDI時(shi)，留給企業(ye)時(shi)間(jian)不(bu)足，無(wu)法及時(shi)完成(cheng)相關工作，將(jiang)導(dao)致企業(ye)產(chan)品(pin)(pin)無(wu)法如期(qi)上(shang)市(shi)(shi)銷售。
UDI編碼規范細節問題
當前，在我國UDI仍屬于新興領域，目前市場(chang)上僅(jin)有48%的醫療器械存(cun)(cun)在編(bian)碼(ma)(ma)，眾多企業(ye)實(shi)施(shi)(shi)產品編(bian)碼(ma)(ma)賦(fu)碼(ma)(ma)沒(mei)有軟件或設備支撐，企業(ye)在具體實(shi)施(shi)(shi)過程中經(jing)常面臨許多具體問題。如(ru)果沒(mei)有正確理解(jie)UDI相關政策(ce)，不了解(jie)UDI實(shi)施(shi)(shi)編(bian)碼(ma)(ma)規范就盲(mang)目進行UDI實(shi)施(shi)(shi)，將(jiang)導致細節實(shi)施(shi)(shi)不規范，存(cun)(cun)在較大的運營風險。
例如：最小(xiao)包(bao)裝(zhuang)問(wen)題？包(bao)裝(zhuang)層(ceng)級問(wen)題？IVD編碼問(wen)題？PI編碼及(ji)管(guan)理問(wen)題？獨立軟件貼標問(wen)題？
質量藏在細節之中，任何一個細小問題都可能導致編碼錯誤，影響產品銷售，增加經營風險。
數據管理安全問題
當前，許多企業在實施UDI時，并未部署UDI數據庫，而僅僅使用Excel表來保存和管理相關數據。一方面若采用excel表格來管理UDI相關數據，容易造成數據遺失和錯誤，數據管理成本較高。另一方面，后期需要重新調用相關數據時，要花費大量時間來尋找數據源文件，不符合國家相關規范。
提前預估試錯風險與可能出現的連鎖問題
UDI與企業生產直接掛鉤，如果編碼、識(shi)讀出問題(ti)將導(dao)致企業產品整批返廠。
在實際生產過程中，不(bu)同(tong)生產線、不(bu)同(tong)產品(pin)需要對應不(bu)同(tong)的賦(fu)碼(ma)設(she)備。醫療器械賦(fu)碼(ma)方(fang)式(shi)主(zhu)要有高解析噴碼(ma)、可(ke)變(bian)數據印刷、熱轉印、貼標、激光打(da)標以及條碼(ma)打(da)印方(fang)式(shi)等。
由于產(chan)品(pin)通常是多層級包裝，不(bu)同包裝之間涉(she)及的賦碼(ma)(ma)技術可能也不(bu)相同，所以在針(zhen)對(dui)UDI搭建賦碼(ma)(ma)設備時，需要(yao)對(dui)產(chan)品(pin)和產(chan)線(xian)情況比較了(le)解，才能避免因設備與場景選擇不(bu)當導致賦碼(ma)(ma)不(bu)合規，或(huo)者降低產(chan)線(xian)生產(chan)效率。
醫療器械產品事關民生安全，在“十三·五”規劃中被列為“需盡快推動追溯體系落地”的“重要物品”。為了創造規范健康的市場環境，國家頒布了一系列UDI實施工作準則，對UDI的實施提出了高質量高水平的嚴格要求。于企業而言，提前梳理清楚相關問題是最基礎的準備工作，才能避免走彎路，高效完成UDI實施。
