合理估算UDI實施時間
“根(gen)據最(zui)新要求(qiu)，產品申(shen)請(qing)首(shou)次注(zhu)(zhu)冊、延(yan)續或變更(geng)注(zhu)(zhu)冊時，申(shen)請(qing)人或注(zhu)(zhu)冊人應當在注(zhu)(zhu)冊管理系統中(zhong)(zhong)提(ti)交其最(zui)小(xiao)銷售單元(yuan)的產品標識（UDI-DI）。未按(an)要求(qiu)在申(shen)請(qing)表中(zhong)(zhong)填(tian)寫(xie)UDI-DI的，申(shen)請(qing)表無法提(ti)交，注(zhu)(zhu)冊申(shen)報資料不予簽(qian)收。”
UDI由政策(ce)強制(zhi)推(tui)動(dong)，各省市(shi)均有時間要(yao)(yao)求，尤其在(zai)全域試點的區域，產品注(zhu)冊(ce)備案必須要(yao)(yao)具備UDI。
同時，由于不(bu)(bu)同企(qi)業(ye)產品(pin)(pin)數量、規格、型號、包裝均有不(bu)(bu)同，實施UDI所需時間長短(duan)也不(bu)(bu)盡(jin)相(xiang)同。如果因為產品(pin)(pin)較多，實施UDI周(zhou)期過(guo)長，當(dang)國家及各省市正(zheng)式推(tui)進UDI時，留給企(qi)業(ye)時間不(bu)(bu)足，無法及時完成相(xiang)關工作，將導致企(qi)業(ye)產品(pin)(pin)無法如期上市銷售。
UDI編碼規范細節問題
當前，在(zai)我國UDI仍(reng)屬(shu)于新興(xing)領域，目前市場上僅有48%的(de)醫療器械存(cun)在(zai)編(bian)碼，眾多(duo)企(qi)業實(shi)(shi)施(shi)產品(pin)編(bian)碼賦碼沒(mei)有軟(ruan)件或設備支撐，企(qi)業在(zai)具(ju)體(ti)實(shi)(shi)施(shi)過(guo)程中經(jing)常面臨許多(duo)具(ju)體(ti)問題(ti)。如果沒(mei)有正確(que)理解(jie)UDI相關政策(ce)，不了解(jie)UDI實(shi)(shi)施(shi)編(bian)碼規范就盲目進行UDI實(shi)(shi)施(shi)，將導致細節實(shi)(shi)施(shi)不規范，存(cun)在(zai)較大的(de)運營風險(xian)。
例如：最小包裝問題(ti)(ti)？包裝層級問題(ti)(ti)？IVD編碼問題(ti)(ti)？PI編碼及管理問題(ti)(ti)？獨立(li)軟件貼標問題(ti)(ti)？
質量藏在細節之中，任何一個細小問題都可能導致編碼錯誤，影響產品銷售，增加經營風險。
數據管理安全問題
當前，許多企業在實施UDI時，并未部署UDI數據庫，而僅僅使用Excel表來保存和管理相關數據。一方面若采用excel表格來管理UDI相關數據，容易造成數據遺失和錯誤，數據管理成本較高。另一方面，后期需要重新調用相關數據時，要花費大量時間來尋找數據源文件，不符合國家相關規范。
提前預估試錯風險與可能出現的連鎖問題
UDI與企業生產直接掛(gua)鉤，如果(guo)編碼、識讀(du)出問題將導致企業產品(pin)整(zheng)批(pi)返(fan)廠。
在實際(ji)生產過(guo)程(cheng)中，不同生產線、不同產品需要對應不同的賦碼(ma)(ma)設(she)備。醫療器械(xie)賦碼(ma)(ma)方(fang)式主要有高解析噴碼(ma)(ma)、可變數據印(yin)刷、熱轉印(yin)、貼標(biao)、激光打標(biao)以(yi)及條碼(ma)(ma)打印(yin)方(fang)式等。
由于產(chan)(chan)品通常是多層級包(bao)裝，不(bu)(bu)(bu)同包(bao)裝之間涉及的賦(fu)碼(ma)技術可能(neng)也不(bu)(bu)(bu)相同，所以在(zai)針對(dui)UDI搭建賦(fu)碼(ma)設備時，需要對(dui)產(chan)(chan)品和產(chan)(chan)線情況比較了解(jie)，才能(neng)避免因設備與場(chang)景選擇不(bu)(bu)(bu)當(dang)導致賦(fu)碼(ma)不(bu)(bu)(bu)合(he)規，或者降低(di)產(chan)(chan)線生(sheng)產(chan)(chan)效率。
醫療器械產品事關民生安全，在“十三·五”規劃中被列為“需盡快推動追溯體系落地”的“重要物品”。為了創造規范健康的市場環境，國家頒布了一系列UDI實施工作準則，對UDI的實施提出了高質量高水平的嚴格要求。于企業而言，提前梳理清楚相關問題是最基礎的準備工作，才能避免走彎路，高效完成UDI實施。
