UDI簡單理解(jie)就是一串編(bian)碼(ma)(ma)，當(dang)然編(bian)碼(ma)(ma)規(gui)則應當(dang)符合(he)一定(ding)的標(biao)注。編(bian)碼(ma)(ma)規(gui)則有(you)多種(zhong)格式。
X為(wei)(wei)字(zi)母數(shu)字(zi)字(zi)符，N為(wei)(wei)數(shu)字(zi)。（編碼規則詳見GB/T 16986-2018 _應用標識符）（基于商品條碼（GS1）標準的醫療器械唯一標識（UDI）實施指南-中(zhong)國物品編碼中(zhong)心）
UDI數據載體有哪些形式(shi)和要求？
醫療器械(xie)唯(wei)一(yi)標(biao)(biao)識數(shu)(shu)據(ju)(ju)載體應(ying)當滿足自動識別和數(shu)(shu)據(ju)(ju)采(cai)集(ji)技術(shu)以及人工識讀(du)的要求。自動識別和數(shu)(shu)據(ju)(ju)采(cai)集(ji)技術(shu)包括、二維(wei)碼(ma)或者(zhe)射頻(pin)標(biao)(biao)簽等(deng)形(xing)式(shi)。采(cai)用(yong)一(yi)維(wei)碼(ma)時，可將(jiang)產(chan)品標(biao)(biao)識和生產(chan)標(biao)(biao)識串(chuan)聯，也可多行并(bing)聯；采(cai)用(yong)射頻(pin)標(biao)(biao)簽時，應(ying)當同時具備一(yi)維(wei)碼(ma)或者(zhe)二維(wei)碼(ma)。（《醫療器械(xie)唯(wei)一(yi)標(biao)(biao)識系統規則》第(di)十一(yi)條(tiao)）
UDI的(de)(de)一個(ge)(ge)主(zhu)要目的(de)(de)就是實現(xian)可塑性。即(ji)這個(ge)(ge)醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)在生(sheng)(sheng)產(chan)，銷(xiao)售和使用(yong)過程的(de)(de)所有信(xin)息(xi)的(de)(de)跟蹤。比如，生(sheng)(sheng)產(chan)企業名稱，生(sheng)(sheng)產(chan)時(shi)間(jian)(jian)，裝配時(shi)間(jian)(jian)，發(fa)貨時(shi)間(jian)(jian)，以及使用(yong)者信(xin)息(xi)，都可以通過這個(ge)(ge)UID進行管理。
UID的(de)使(shi)用將實(shi)(shi)現產(chan)品(pin)(pin)全(quan)鏈條的(de)。一旦產(chan)品(pin)(pin)出(chu)現故障和和安(an)全(quan)隱患信息，能夠高效解決問題和召回產(chan)品(pin)(pin)。更有(you)助(zhu)于實(shi)(shi)現產(chan)品(pin)(pin)的(de)安(an)全(quan)高效監管。
我國實(shi)行(xing)UID政策是近5，6年的事。還沒有全面(mian)展開，開始的時(shi)候(hou)主要是從高值耗材入手，通過選取(qu)部(bu)分等(deng)重點(dian)品種(zhong)(zhong)實(shi)施(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)唯(wei)一標識(shi)，以心臟、顱腦植(zhi)入物、假體類等(deng)高風險植(zhi)（介(jie)）入類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)為重點(dian)品種(zhong)(zhong)，同(tong)時(shi)覆蓋不同(tong)種(zhong)(zhong)類的典(dian)型(xing)產品。
2022年《醫療器械生產監督管理辦法》、都有明確指出醫療器械生產企業、醫療器械經營企業應當按照國家要求進行醫療器械唯一管理。
