近年(nian)來(lai)，隨著醫(yi)療器械行(xing)業的(de)快速發(fa)展，越來(lai)越多的(de)醫(yi)療器械組(zu)合(he)類產(chan)品進入行(xing)業視野，涌現出了各式(shi)各樣(yang)需要配(pei)合(he)使用的(de)醫(yi)療器械組(zu)合(he)包類產(chan)品。這類組(zu)合(he)產(chan)品由(you)于其(qi)本身具有多樣(yang)性和復雜性的(de)特點，在UDI實施(shi)時(shi)需要注意的(de)要素也很(hen)多，謹防“踩坑”。
需要說明(ming)的(de)是，本(ben)篇探討的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)組(zu)合(he)包(bao)(bao)類產(chan)品既包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)多種器(qi)(qi)械(xie)(xie)組(zu)合(he)而(er)成(cheng)的(de)產(chan)品——“器(qi)(qi)械(xie)(xie)包(bao)(bao)”，也(ye)包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)藥品和器(qi)(qi)械(xie)(xie)組(zu)合(he)而(er)成(cheng)的(de)產(chan)品的(de)——“藥械(xie)(xie)包(bao)(bao)”，其中(zhong)“藥械(xie)(xie)包(bao)(bao)”針對的(de)是按(an)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)管(guan)理的(de)藥械(xie)(xie)組(zu)合(he)產(chan)品。
比如手(shou)術器(qi)(qi)械包等(deng)(deng)多個(ge)醫療(liao)器(qi)(qi)械組合、含涂層(ceng)的靜(jing)脈(mo)導管/球囊/血糖監測系統(tong)傳感器(qi)(qi)等(deng)(deng)以藥(yao)(yao)(yao)品或(huo)生物(wu)制品作(zuo)為器(qi)(qi)械涂層(ceng)的藥(yao)(yao)(yao)械組合、含藥(yao)(yao)(yao)的骨(gu)水泥/口腔科充填材料(liao)/宮頸擴(kuo)張棒等(deng)(deng)以藥(yao)(yao)(yao)品或(huo)生物(wu)制品作(zuo)為器(qi)(qi)械材料(liao)組成成分的藥(yao)(yao)(yao)械組合。
醫(yi)療器械組(zu)合包類產品實施(shi)難點(dian)
根據醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)組(zu)合包(bao)產品(pin)的(de)預期用途、功(gong)能、性質(zhi)等(deng)特征(zheng)進行區分(fen)是醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)組(zu)合包(bao)類產品(pin)實施UDI的(de)關(guan)鍵(jian)所在，也(ye)是實施的(de)難點和痛點。因此，在實施前需要(yao)區分(fen)清(qing)楚該醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)組(zu)合包(bao)產品(pin)的(de)打(da)包(bao)與拆(chai)分(fen)、銷售與使用等(deng)性質(zhi)。
比如該醫療器械組合包(bao)產(chan)品是(shi)(shi)整體使(shi)用(yong)(yong)還是(shi)(shi)可以單獨(du)分(fen)開使(shi)用(yong)(yong)？其(qi)組件是(shi)(shi)否可以單獨(du)銷(xiao)售或使(shi)用(yong)(yong)？在(zai)使(shi)用(yong)(yong)前是(shi)(shi)否可以被更(geng)換、替換、重新(xin)包(bao)裝(zhuang)、消毒或以其(qi)他方式處理或改變？使(shi)用(yong)(yong)時(shi)是(shi)(shi)一次性還是(shi)(shi)重復使(shi)用(yong)(yong)？
醫(yi)療器械(xie)組(zu)合包類產品賦碼要求
根據我國醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)唯一標識創(chuang)建和賦予的標準，目前(qian)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)包(bao)需遵循的UDI要求(qiu)如(ru)下(xia)：
單獨(du)(du)銷售使用的(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)包(bao)，應(ying)(ying)具有獨(du)(du)立的(de)UDI； 醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)包(bao)中的(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)若(ruo)單獨(du)(du)銷售使用，應(ying)(ying)具有獨(du)(du)立的(de)UDI； 醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)包(bao)中的(de)一次性使用醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)，如不在(zai)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)包(bao)之外的(de)條(tiao)件下使用，可無需具有獨(du)(du)立的(de) UDI。
醫療器械組合包(bao)類(lei)產品(pin)解決(jue)方案
在(zai)此基礎上，中廣高(gao)(gao)賦(fu)碼在(zai)大量實(shi)施案(an)例的(de)(de)基礎上不斷精進，打磨出(chu)了一(yi)套以通用(yong)實(shi)施為基礎且(qie)適合醫療器械組合包類產品(pin)的(de)(de)UDI解(jie)決(jue)(jue)方案(an)，專(zhuan)門解(jie)決(jue)(jue)醫療器械組合包類產品(pin)UDI實(shi)施問題。在(zai)UDI實(shi)操專(zhuan)家(jia)一(yi)對一(yi)帶領(ling)下，利(li)用(yong)多功(gong)能(neng)便捷的(de)(de)高(gao)(gao)賦(fu)碼，結(jie)合技(ji)術團隊力量的(de)(de)支持，幫助(zhu)不同(tong)情況(kuang)的(de)(de)醫械企業完成UDI實(shi)施全流程工作。
這(zhe)里以某企業的(de)(de)醫療器(qi)械組合包(bao)類產品實施(shi)UDI為例，為大家分享醫療器(qi)械組合包(bao)類產品的(de)(de)UDI實施(shi)經驗。
關鍵點1：專(zhuan)業方(fang)案(an)
該企業產品(pin)(pin)有多種組(zu)合(he)包類產品(pin)(pin)，其(qi)中(zhong)以一(yi)次性手術包產品(pin)(pin)為(wei)主(zhu)。高賦(fu)碼(ma)在(zai)與企業詳細溝通(tong)后，根據企業產品(pin)(pin)特征為(wei)企業準(zhun)備了專(zhuan)業的UDI實施方(fang)案。“中(zhong)廣匯智UDI公(gong)共(gong)云+自動賦(fu)碼(ma)產線”的一(yi)體化(hua)生(sheng)產與賦(fu)碼(ma)解(jie)(jie)決(jue)方(fang)案，通(tong)過(guo)采用自動化(hua)產線提升生(sheng)產效(xiao)率的同時實現自動化(hua)賦(fu)碼(ma)，達到效(xiao)率提升和人(ren)力節約的雙贏效(xiao)果，完美解(jie)(jie)決(jue)企業UDI實施難(nan)題。
關鍵點2：專家指導
考慮到企業組合(he)類產品不單獨(du)使用(yong)，且為一(yi)次(ci)性的，無重復使用(yong)的必要，所以決定僅為組合(he)包賦碼(ma)，不對(dui)內(nei)部(bu)組件單獨(du)賦碼(ma)。在這一(yi)過程(cheng)，專(zhuan)人專(zhuan)事，專(zhuan)業的指(zhi)導老(lao)師全程(cheng)指(zhi)導以防出錯(cuo)。
關鍵(jian)點3：高效賦碼
充分考(kao)慮企業(ye)器械組合類產品在不同(tong)存儲、運輸與使(shi)用下的情況，結合法規要(yao)求和市(shi)場現狀，在高賦碼(ma)的指導下，利用平(ping)臺內便捷(jie)化操作(zuo)，合理有(you)序的幫助(zhu)企業(ye)完(wan)成編(bian)碼(ma)與賦碼(ma)，實現產品在不同(tong)情況下的UDI合規實施。
關鍵點(dian)4：精準定制(zhi)
基于大量的(de)(de)企(qi)(qi)業樣本經驗，高賦碼(ma)從(cong)企(qi)(qi)業自身實(shi)際情(qing)況出發，重點考慮企(qi)(qi)業需求和預算，為(wei)企(qi)(qi)業精準定制高性價比的(de)(de)實(shi)施方案，在保(bao)障企(qi)(qi)業需求的(de)(de)基礎上，以更(geng)低成本更(geng)高效(xiao)率幫助企(qi)(qi)業完(wan)美實(shi)現UDI的(de)(de)實(shi)施與應用。
