GB 9706.1-2020《醫用電(dian)氣設備 第(di)1部分(fen)：基本(ben)安全(quan)和(he)基本(ben)性能的(de)通用要求》已于2020年4月9日發布(bu)，自2023年5月1日起實(shi)施，其配套的(de)并列(lie)標(biao)準(zhun)(zhun)已全(quan)部發布(bu)，專用標(biao)準(zhun)(zhun)正陸(lu)續發布(bu)。GB 9706.1-2020系(xi)列(lie)標(biao)準(zhun)(zhun)（以(yi)下簡稱新標(biao)準(zhun)(zhun)）的(de)實(shi)施對我國有(you)源醫療器(qi)械質量安全(quan)水(shui)平的(de)整體提升具(ju)有(you)重(zhong)要意(yi)義。為穩步推進新標(biao)準(zhun)(zhun)實(shi)施，現將(jiang)相關工作要求通告(gao)如下：
一、嚴格執(zhi)行相關標準要求
醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)備(bei)案(an)(an)人(ren)應當認(ren)真貫徹《中華人(ren)民共和國標準化(hua)法》《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督(du)管理條例(li)》《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊與備(bei)案(an)(an)管理辦(ban)(ban)法》《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)監督(du)管理辦(ban)(ban)法》等要(yao)求，確保其生產(chan)的相(xiang)關產(chan)品(pin)符合強(qiang)制性標準以(yi)及經注(zhu)冊或者備(bei)案(an)(an)的產(chan)品(pin)技術要(yao)求。鼓勵醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)備(bei)案(an)(an)人(ren)提(ti)前實(shi)施新標準。
二、注冊備案相關標準執行(xing)要求
（一） 產品(pin)(pin)適用(yong)GB 9706.1-2020配(pei)套(tao)專(zhuan)用(yong)標(biao)(biao)(biao)準的，GB 9706.1-2020及(ji)配(pei)套(tao)并列(lie)標(biao)(biao)(biao)準可與最后(hou)實施(shi)的專(zhuan)用(yong)標(biao)(biao)(biao)準同步實施(shi)。產品(pin)(pin)無適用(yong)GB 9706.1-2020配(pei)套(tao)專(zhuan)用(yong)標(biao)(biao)(biao)準的，GB 9706.1-2020及(ji)配(pei)套(tao)并列(lie)標(biao)(biao)(biao)準自(zi)2023年5月1日實施(shi)。
（二）對(dui)于相關標準發布公告規(gui)定的實施日(ri)期(qi)在2025年(nian)12月31日(ri)之前的標準，產品注(zhu)冊備案按下列情形(xing)辦(ban)理：
一是(shi)自第（一）款(kuan)規定的(de)相關(guan)標準(zhun)實施之日起，首次申(shen)請(qing)注冊的(de)第三(san)類、第二(er)類醫用電氣設(she)備，應當提交符(fu)合新標準(zhun)要求的(de)檢驗報告。在此之前申(shen)請(qing)注冊并(bing)獲得(de)受(shou)理的(de)，可以按照原(yuan)標準(zhun)進行(xing)檢驗、審(shen)評審(shen)批。
已獲準(zhun)注(zhu)冊(ce)的第(di)三(san)類(lei)、第(di)二類(lei)醫用電(dian)氣(qi)設(she)備(bei)，應當及時申請變更注(zhu)冊(ce)，提交符合(he)新標準(zhun)要(yao)求(qiu)的檢驗報告，并在第(di)（一）款規定的相關標準(zhun)實施之日起(qi)3年內按照新標準(zhun)要(yao)求(qiu)完成產品變更注(zhu)冊(ce)。
二是自第(di)（一）款(kuan)規定(ding)的相關標準(zhun)實施之日(ri)起，首次辦理備案的第(di)一類醫用電氣(qi)設備，在產品(pin)備案時應當提交符合(he)新(xin)標準(zhun)要求的檢驗報(bao)告。
已備案(an)的(de)第(di)一類醫用電(dian)氣設備，辦理變更備案(an)時(shi)間最(zui)遲不得超過第(di)（一）款(kuan)規定的(de)相關(guan)標準(zhun)實施之(zhi)日起2年，辦理變更備案(an)時(shi)應(ying)當提交符合新標準(zhun)要求的(de)檢驗(yan)報告。
（三）對于(yu)相(xiang)關(guan)標(biao)準發布公告規定的實施日期在2025年12月31日之后的專用(yong)標(biao)準，已(yi)獲(huo)準注冊或(huo)者(zhe)已(yi)備案的醫用(yong)電氣(qi)設備應當在第（一(yi)）款(kuan)規定的相(xiang)關(guan)標(biao)準實施之日前，按照新標(biao)準要求完成產品變更注冊或(huo)者(zhe)變更備案。
三、檢驗相(xiang)關(guan)標準執(zhi)行要求(qiu)
（一）申(shen)請注(zhu)冊或者辦(ban)理備(bei)案時提交的檢驗報(bao)告(gao)，可以(yi)是注(zhu)冊申(shen)請人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)的自(zi)檢報(bao)告(gao)，也可以(yi)是其委(wei)托(tuo)有資(zi)質的醫(yi)療器械檢驗機構出具的檢驗報(bao)告(gao)。
（二）醫(yi)(yi)療(liao)器械檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)對同時出具(ju)(ju)的GB 9706.1-2020及配套并(bing)列(lie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、專(zhuan)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告進(jin)行關聯(lian)，在檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告備注中(zhong)明確送(song)檢(jian)(jian)樣品一致性及產品整改情況。不具(ju)(ju)有(you)全項(xiang)新標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)資質的醫(yi)(yi)療(liao)器械檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)可實施分(fen)包檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)，具(ju)(ju)備相關配套并(bing)列(lie)、專(zhuan)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)承檢(jian)(jian)能力的醫(yi)(yi)療(liao)器械檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)應當積極承接(jie)有(you)關分(fen)包檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)。檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)出具(ju)(ju)符合GB 9706.1-2020及配套并(bing)列(lie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、專(zhuan)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的產品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告，并(bing)對檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告負責。
（三(san)）對于自(zi)檢(jian)或者委托有資質的醫療器械檢(jian)驗(yan)機構檢(jian)驗(yan)過程中涉及的基本性(xing)能及判據、型號典型性(xing)說明(ming)(ming)等重大問題，應當在(zai)檢(jian)驗(yan)報(bao)告中載明(ming)(ming)相關意見，供技術審查部門參考。
（四）各醫(yi)療器(qi)械檢(jian)驗機構應當(dang)統籌安排，確保新標準實施相關產品(pin)的檢(jian)驗工作，在合同約定時限內出(chu)具檢(jian)驗報告。
四、強化標準實(shi)施監督管理
自(zi)2023年5月1日起，各級藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)應當按照(zhao)《醫(yi)療器械監督(du)(du)管(guan)理(li)條例》及其配套規章要求，認真做好對(dui)注(zhu)冊人(ren)備(bei)案(an)(an)人(ren)執行新標(biao)準(zhun)的(de)監督(du)(du)檢查(cha)。對(dui)于已(yi)完(wan)成(cheng)變更(geng)注(zhu)冊或者變更(geng)備(bei)案(an)(an)的(de)，屬地藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)應當要求注(zhu)冊人(ren)備(bei)案(an)(an)人(ren)嚴(yan)格(ge)按照(zhao)強制性(xing)標(biao)準(zhun)和產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要求組(zu)織生(sheng)產(chan)；對(dui)于在新標(biao)準(zhun)發布(bu)公告規定的(de)實施(shi)(shi)之日后尚(shang)未完(wan)成(cheng)變更(geng)注(zhu)冊或者變更(geng)備(bei)案(an)(an)的(de)，注(zhu)冊人(ren)備(bei)案(an)(an)人(ren)應當作出相關(guan)承諾，并(bing)在通告規定的(de)時間內完(wan)成(cheng)產(chan)品(pin)變更(geng)注(zhu)冊或者變更(geng)備(bei)案(an)(an)，屬地藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)應當加(jia)強監督(du)(du)指導，確保(bao)新標(biao)準(zhun)平穩有(you)序實施(shi)(shi)。
中國食品藥品檢定研(yan)究(jiu)院（國家藥品監督(du)管理局(ju)醫療器(qi)械標(biao)準(zhun)管理中心）牽(qian)頭(tou)，會同相(xiang)關單(dan)位建立(li)專家咨詢機制，及時研(yan)究(jiu)解決新標(biao)準(zhun)實施的重大技術(shu)問題。
特此通告。
