繼第一、二批實施醫(yi)(yi)療器械唯(wei)一標識工作公告發布后，醫(yi)(yi)療器械唯(wei)一標識UDI已于2022年6月(yue)1日起全面實施。
為(wei)確保相關政(zheng)策(ce)順利(li)實施(shi)，中國物品編碼中心(xin)一直向注(zhu)冊人/備案人提(ti)供執行GS1標準的(de)流程并指導實施(shi)，幫助企業(ye)更(geng)好地(di)理解UDI的(de)應用與實踐(jian)，提(ti)高工(gong)作效(xiao)率和服(fu)務質(zhi)量。
國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告
（2023年第22號）
2021年1月(yue)1日，9大類(lei)69種(zhong)第三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)第一(yi)(yi)批(pi)實施醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)識。2022年6月(yue)1日，其他第三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)（含(han)體外診斷試(shi)劑）第二(er)(er)批(pi)實施醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)識。為進一(yi)(yi)步貫徹落實《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)監(jian)督管(guan)理條例》《國(guo)務(wu)(wu)院辦公廳關于印發治理高值醫(yi)(yi)(yi)用耗材改(gai)革(ge)方案的(de)通知》和國(guo)務(wu)(wu)院深(shen)化(hua)醫(yi)(yi)(yi)藥衛生體制改(gai)革(ge)有(you)關重點(dian)工作任務(wu)(wu)，決定將(jiang)部分(fen)第二(er)(er)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)作為第三批(pi)品種(zhong)實施醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)識，現(xian)就(jiu)有(you)關事(shi)項公告如下：
一、品種范圍
按照風險程度(du)和監管需要，確定部分(fen)臨(lin)床需求量較大的一次性使用產(chan)品、集中帶(dai)量采購(gou)中選產(chan)品、醫(yi)療美容(rong)相關產(chan)品等(deng)部分(fen)第二(er)類(lei)醫(yi)療器(qi)械作(zuo)為(wei)第三批醫(yi)療器(qi)械唯一標識實施品種(zhong)，具體產(chan)品目錄見附件。
二、進度安排
對列入第三批實施產品目錄的醫療器械，注冊(ce)人應(ying)當按照(zhao)時限要求有序開展以下(xia)工作(zuo)：
（一）唯一標識(shi)賦碼
2024年6月1日起(qi)生(sheng)(sheng)產的醫療器(qi)械應(ying)當具有醫療器(qi)械唯一(yi)標(biao)識(shi)；此(ci)前已生(sheng)(sheng)產的第三批實施唯一(yi)標(biao)識(shi)的產品可不(bu)具有唯一(yi)標(biao)識(shi)。生(sheng)(sheng)產日期以醫療器(qi)械標(biao)簽(qian)為準(zhun)。
（二(er)）唯一(yi)標識注冊系(xi)統提交
2024年6月(yue)1日起申請注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請人(ren)應當在(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管理(li)(li)系統中(zhong)提交其(qi)產(chan)品(pin)最(zui)小(xiao)銷(xiao)售(shou)單(dan)元的產(chan)品(pin)標識(shi)；2024年6月(yue)1日前已(yi)受理(li)(li)或者獲(huo)準注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人(ren)應當在(zai)產(chan)品(pin)延續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)或者變更注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)時，在(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管理(li)(li)系統中(zhong)提交其(qi)產(chan)品(pin)最(zui)小(xiao)銷(xiao)售(shou)單(dan)元的產(chan)品(pin)標識(shi)。
產品標(biao)識不屬于注(zhu)冊審查事(shi)項，產品標(biao)識的(de)單獨變化不屬于注(zhu)冊變更范疇(chou)。
（三）唯(wei)一標識數據庫提交
2024年6月(yue)1日起生產的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，在(zai)其上(shang)市銷售前，注冊人(ren)應當按照相關標準或者規范要求將最小(xiao)銷售單元(yuan)、更高(gao)級別包裝的產品標識和相關數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)上(shang)傳至醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯一(yi)(yi)標識數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)庫，確保(bao)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)真實、準確、完整(zheng)、可追溯。對于已在(zai)國家醫(yi)(yi)保(bao)局醫(yi)(yi)保(bao)醫(yi)(yi)用(yong)耗材分類(lei)與代(dai)(dai)碼(ma)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)庫中(zhong)維護(hu)信(xin)息的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，要在(zai)唯一(yi)(yi)標識數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)庫中(zhong)補充(chong)完善醫(yi)(yi)保(bao)醫(yi)(yi)用(yong)耗材分類(lei)與代(dai)(dai)碼(ma)字段，同(tong)時(shi)在(zai)醫(yi)(yi)保(bao)醫(yi)(yi)用(yong)耗材分類(lei)與代(dai)(dai)碼(ma)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)庫維護(hu)中(zhong)完善醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯一(yi)(yi)標識相關信(xin)息，并確認與醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯一(yi)(yi)標識數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)庫數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)的一(yi)(yi)致性。
當醫療(liao)器(qi)械(xie)最小(xiao)銷售單元產(chan)品標(biao)識(shi)(shi)相關數據發生變化時，注冊人應當在(zai)產(chan)品上(shang)市銷售前(qian)，在(zai)醫療(liao)器(qi)械(xie)唯一(yi)標(biao)識(shi)(shi)數據庫中進(jin)行變更(geng)，實現數據更(geng)新(xin)。醫療(liao)器(qi)械(xie)最小(xiao)銷售單元產(chan)品標(biao)識(shi)(shi)變化時，應當按照新(xin)增產(chan)品標(biao)識(shi)(shi)在(zai)醫療(liao)器(qi)械(xie)唯一(yi)標(biao)識(shi)(shi)數據庫上(shang)傳數據。
三、有關要求
醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)人要切實落(luo)實主體(ti)責(ze)任，鼓勵基于唯一標(biao)識(shi)建(jian)立健全追溯體(ti)系(xi)，做好(hao)產品召(zhao)回(hui)、追蹤追溯等有(you)關(guan)工作。對于因《醫療(liao)器械分類(lei)目錄(lu)》動(dong)態(tai)調整導致產品管理類(lei)別發生變化的情況，醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)人應(ying)當按(an)照調整后管理類(lei)別的要求實施唯一標(biao)識(shi)。
醫療(liao)器(qi)械經營企業(ye)要(yao)在(zai)經營活動中積極應用唯一標(biao)識，做好帶碼入庫、出庫，實(shi)現產(chan)品在(zai)流通環節可追溯。
醫療機構要在臨(lin)床使用、支(zhi)付收費、結(jie)算報銷等臨(lin)床實(shi)踐中(zhong)積極應用唯一標識，做(zuo)好全程(cheng)帶碼(ma)記錄，實(shi)現產品(pin)在臨(lin)床環節可追(zhui)溯。
發碼機構(gou)(gou)要制定(ding)針對本機構(gou)(gou)的(de)唯(wei)一(yi)標識編制標準及指南，指導醫療器械(xie)注冊人開展唯(wei)一(yi)標識創建、賦(fu)碼工(gong)作，并驗證按照其標準編制的(de)唯(wei)一(yi)標識在流通、使用環節可識讀性(xing)。
省級(ji)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門要(yao)加強唯一標識工作的培訓指導，結(jie)合實施工作推進需求做好產品(pin)(pin)注冊(ce)系(xi)統改造(zao)，組(zu)織轄區內(nei)醫療器械(xie)注冊(ce)人按要(yao)求開(kai)展產品(pin)(pin)賦碼、數據上傳和維護(hu)工作，加強與轄區內(nei)衛生、醫保(bao)部門協同，推動三(san)醫聯動。
省級衛生健康(kang)部(bu)門要指導轄區內醫療(liao)機構積極應(ying)(ying)用唯一標識，加強醫療(liao)器械在臨床(chuang)應(ying)(ying)用中(zhong)的規范(fan)管理。
省級(ji)醫(yi)(yi)(yi)(yi)保部門(men)要加強醫(yi)(yi)(yi)(yi)保醫(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)耗材(cai)分類與(yu)代(dai)碼與(yu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械唯一標識的(de)關聯使用(yong)，推動(dong)目錄準(zhun)入、支付管理(li)、帶量招標等(deng)的(de)透明化(hua)、智能(neng)化(hua)。
特此公告。
附件(jian)：第三批實(shi)施(shi)醫療器械唯一標識(shi)的產品目錄
