為(wei)進(jin)一步(bu)推進(jin)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)監(jian)(jian)督(du)管理條(tiao)例》《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊與備(bei)案管理辦法(fa)》《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產監(jian)(jian)督(du)管理辦法(fa)》和(he)《國家藥監(jian)(jian)局(ju)國家衛生(sheng)健(jian)康委國家醫(yi)(yi)保局(ju)關(guan)(guan)于(yu)做(zuo)好(hao)第(di)二批實(shi)施醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)唯一標識工作的公告》部署，落(luo)實(shi)市藥監(jian)(jian)局(ju)《關(guan)(guan)于(yu)在第(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊申報時提交醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)唯一標識有關(guan)(guan)事(shi)項的通(tong)知》要(yao)求(qiu)，做(zuo)好(hao)天津(jin)市UDI實(shi)施工作，現就有關(guan)(guan)事(shi)項通(tong)知如(ru)下：
一、注冊人/備案人要求
（一）自2022年(nian)6月(yue)1日(ri)起，注冊人生產(chan)的第(di)三類醫療器械(xie)應當(dang)具有UDI。生產(chan)日(ri)期以醫療器械(xie)標簽為準。
鼓勵(li)具備條件的第(di)二類和(he)第(di)一類醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)實施(shi)UDI。
（二）實施(shi)UDI的醫療器(qi)械(xie)產(chan)品在(zai)其上市(shi)銷售前，應(ying)當按照《醫療器(qi)械(xie)唯一(yi)標(biao)識(shi)(shi)系統規則(ze)》等法規文件要求將(jiang)最小銷售單元、更高級別(bie)包(bao)裝(zhuang)的產(chan)品標(biao)識(shi)(shi)和相關數據上傳至國(guo)家藥監局UDI數據庫，確保數據真實、準(zhun)確、完(wan)整、可(ke)追溯。
對于已在國家醫(yi)保(bao)局(ju)醫(yi)保(bao)醫(yi)用耗材分類與代(dai)碼數(shu)據(ju)(ju)庫中(zhong)維護(hu)信息的(de)醫(yi)療器械，應當(dang)在國家藥(yao)監(jian)局(ju)UDI數(shu)據(ju)(ju)庫中(zhong)補充完善(shan)醫(yi)保(bao)醫(yi)用耗材分類與代(dai)碼字(zi)段(duan)。
當(dang)產(chan)品標識相(xiang)關數據發生變化時，注(zhu)冊人(ren)應當(dang)于(yu)產(chan)品上(shang)市銷售前，在國家(jia)藥(yao)監局UDI數據庫(ku)中完成新增或變更。
（三）注(zhu)冊人/備案人應當建立UDI追(zhui)溯制度，實現(xian)醫療器(qi)械產品全(quan)程可追(zhui)溯。
;鼓(gu)勵有(you)條件的注冊人使用信息化(hua)手(shou)段開展(zhan)UDI追(zhui)溯(su)管理，并(bing)與市藥(yao)監局“UDI可追(zhui)溯(su)系統”互(hu)聯互(hu)通。
（四）注(zhu)冊人/備案人在產品放行(xing)(xing)前應(ying)當確(que)認UDI準確(que)、有(you)效(xiao)，可以(yi)使(shi)用(yong)市藥(yao)監局“UDI追溯(su)”微信(xin)小程(cheng)序(xu)、發碼(ma)機構相關驗證(zheng)程(cheng)序(xu)或自行(xing)(xing)開發的賦碼(ma)驗證(zheng)程(cheng)序(xu)等方式進行(xing)(xing)確(que)認。
;二(er)、經營(ying)企(qi)業(ye)要(yao)求
（一）第(di)三類醫療(liao)器械經營企業（法律(lv)法規規定不需要辦理許可的除外）應當按照國家(jia)有關規定建(jian)立并執(zhi)行UDI制度，積極應用UDI，做好帶(dai)碼入庫、出庫，采用先進信息(xi)化手(shou)段實現產品(pin)在流通(tong)環節可追溯。
（二）鼓勵有(you)條(tiao)件(jian)的(de)第(di)三(san)類醫療器械經(jing)營企業與市藥監局“UDI可追溯系統”互(hu)(hu)聯互(hu)(hu)通。
暫不具備信息化追溯條件(jian)的醫療器械經營企業可(ke)以使用(yong)市藥(yao)監局(ju)“UDI追溯”微信小程序對賦(fu)碼產品進行收貨驗收，確保所采購產品UDI準確、有效。
（三）鼓(gu)勵第(di)二類醫(yi)療器械(xie)經營(ying)企(qi)業（法律法規規定不需要(yao)辦理(li)備案的(de)除外）建立UDI制度(du)，針(zhen)對已賦(fu)碼的(de)第(di)二類醫(yi)療器械(xie)產品積極應用UDI。
三、使用單(dan)位要求
（一）二級(ji)以上公立醫(yi)療(liao)(liao)機構應當按照(zhao)《天津市(shi)(shi)藥(yao)品監督(du)管(guan)理局?天津市(shi)(shi)醫(yi)療(liao)(liao)保(bao)障局?天津市(shi)(shi)衛生(sheng)健康(kang)委員會(hui)關于聯合開展天津市(shi)(shi)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械唯一標識系(xi)統全域(yu)試點(dian)工作的(de)(de)通知》要求加強本(ben)院信息(xi)化系(xi)統建設，做好(hao)UDI、國家醫(yi)保(bao)局耗材編碼與醫(yi)療(liao)(liao)業務系(xi)統的(de)(de)對接工作，探(tan)索UDI與醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械管(guan)理、臨床(chuang)應用等系(xi)統之間的(de)(de)銜(xian)接，在臨床(chuang)使(shi)用、支付收費、結算報銷等臨床(chuang)實踐中積極(ji)應用UDI。
鼓勵其他醫療器械使用(yong)單位(wei)開展UDI管理應用(yong)。
（二）鼓勵(li)有(you)條件的(de)醫療機構與(yu)市藥監(jian)局“UDI可追溯系統”互(hu)聯(lian)互(hu)通。
四、監管(guan)部門要(yao)求
（一）各(ge)級藥品監管部門應當(dang)將UDI實施情況納入監督(du)檢查范圍，并對進度(du)較慢企業開(kai)展重點(dian)檢查。
（二）各(ge)級(ji)藥品監管部門應當(dang)依據《醫療器械(xie)唯一標(biao)(biao)識(shi)系統(tong)規(gui)則》等法規(gui)、標(biao)(biao)準(zhun)文(wen)件(jian)和(he)市藥監局“UDI追溯(su)”微信小程序掃碼核驗(yan)結果，依職責對轄(xia)區內生產、經(jing)營企業和(he)使用單位(wei)開(kai)展(zhan)監督與指導。
來源(yuan)：天(tian)津(jin)市(shi)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局
