眾所(suo)周知(zhi)，UDI是美國(guo)食品藥物管理局FDA建立的(de)”特(te)殊醫療器械的(de)識別系統(tong)”。你可能會(hui)疑惑UDI的(de)適用(yong)范圍是什么呢？答案是“全(quan)球(qiu)”！
國際(ji)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監管(guan)機構論壇（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了對UDI實施原則的(de)協調，提(ti)出了《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)UDI系(xi)統(tong)》指導性最終文件，推(tui)動UDI作為全球醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)上市(shi)后追(zhui)溯的(de)基本手段，并推(tui)薦UDI采用開放的(de)GS1國際(ji)物品編碼(ma)標準。歐(ou)洲醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)行業協會（Eucomed）在此框架下進(jin)(jin)一步制定(ding)了《基于風險管(guan)理(li)的(de)不同包裝級(ji)別醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)UDI標識要(yao)求》。美國等先(xian)進(jin)(jin)國家也(ye)積極制定(ding)UDI政策法規，推(tui)動UDI在本國的(de)規范管(guan)理(li)與應用實施。
而中(zhong)國于(yu)1991年(nian)4月由中(zhong)國物品編(bian)碼(ma)(ma)中(zhong)心代(dai)表(biao)，加入國際(ji)物品編(bian)碼(ma)(ma)協會（GS1），負責推廣國際(ji)通(tong)用的(de)(de)、開放的(de)(de)、跨行業的(de)(de)全球統(tong)一(yi)編(bian)碼(ma)(ma)標識系統(tong)和供(gong)(gong)應鏈管理(li)標準，向(xiang)社(she)會提供(gong)(gong)公(gong)共服務(wu)平(ping)臺和標準化解決方(fang)案。
