從現在(zai)《規則》來看(kan)以(yi)及我前后(hou)了解的(de)(de)一(yi)(yi)(yi)些情況,我認為國家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)總(zong)局(NMPA)開(kai)展(zhan)醫療器械(xie)統(tong)一(yi)(yi)(yi)編碼是站(zhan)在(zai)非常(chang)良(liang)好的(de)(de)角(jiao)度上希(xi)望(wang)建立中國醫療器械(xie)乃至(zhi)醫療產(chan)品(pin)的(de)(de)統(tong)一(yi)(yi)(yi)公開(kai)的(de)(de)數據集合,讓(rang)我們的(de)(de)國家(jia)可以(yi)在(zai)規范化數據的(de)(de)基(ji)礎上治理醫療器械(xie)的(de)(de)生產(chan)、運輸何使(shi)用(yong),是一(yi)(yi)(yi)件(jian)利國利民的(de)(de)好事。并且(qie)從現在(zai)的(de)(de)《規則》來看(kan),在(zai)當初(chu)的(de)(de)制定過程中國家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)總(zong)局(NMPA)也是費了相當的(de)(de)心(xin)血:
第(di)一,我認為(wei)國家(jia)藥品(pin)監督總局(NMPA)選(xuan)擇三(san)家(jia)的初衷(zhong)是為(wei)了減(jian)低(di)企業的應用成本(ben),避免壟斷(duan)和(he)暴利的產生。
第(di)二,基(ji)于國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)標準。這三(san)家的(de)(de)方案其實不管(guan)是(shi)(shi)(shi)本來就是(shi)(shi)(shi)也(ye)好(hao)(hao)(hao)(hao)(比(bi)如GS1),還是(shi)(shi)(shi)沒做(zuo)對也(ye)好(hao)(hao)(hao)(hao)(中關村二維碼)還是(shi)(shi)(shi)模仿也(ye)好(hao)(hao)(hao)(hao)(阿里健康)都(dou)是(shi)(shi)(shi)基(ji)于國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)相關的(de)(de)標準開始的(de)(de)。而(er)這個國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)標準就是(shi)(shi)(shi)ISO/IEC 15459 自(zi)動識別(bie)(bie)與(yu)數據采集(ji)技(ji)術——唯一(yi)標識。別(bie)(bie)管(guan)這三(san)家用沒用對,國(guo)(guo)(guo)(guo)家藥品監督總局(NMPA)是(shi)(shi)(shi)希(xi)望(wang)中國(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械編碼一(yi)定要(yao)和國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)接軌。畢竟醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)供(gong)應鏈(生產、制造(zao)、物流、銷售)往往是(shi)(shi)(shi)涉及多國(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)(de),就拿(na)這次疫情來看這是(shi)(shi)(shi)如此(ci),與(yu)國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)接軌才能讓其他國(guo)(guo)(guo)(guo)家正規的(de)(de)好(hao)(hao)(hao)(hao)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械可以為(wei)我國(guo)(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)(guo)民所用,避免(mian)投機倒把、囤積居奇、造(zao)假仿冒(mao)等情況;另(ling)外也(ye)是(shi)(shi)(shi)為(wei)中國(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械企業留好(hao)(hao)(hao)(hao)了出口的(de)(de)這扇門,希(xi)望(wang)中國(guo)(guo)(guo)(guo)產品走(zou)向美(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)、歐(ou)盟這些醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)產品使用大國(guo)(guo)(guo)(guo)可以走(zou)的(de)(de)更(geng)順、走(zou)的(de)(de)更(geng)好(hao)(hao)(hao)(hao),避免(mian)國(guo)(guo)(guo)(guo)內一(yi)套、國(guo)(guo)(guo)(guo)外一(yi)套,企業需要(yao)重(zhong)復(fu)建設信息系統的(de)(de)感概。
?同時,也為(wei)未來(lai)容納更多的(de)(de)(de)符合(he)(he)我國法(fa)律且符合(he)(he)國際標準(ISO/IEC 15459 )的(de)(de)(de)發(fa)碼(ma)機(ji)構的(de)(de)(de)準入奠定了(le)前期的(de)(de)(de)基礎。比如(ru)最近負責工業互(hu)聯網標識解析平臺的(de)(de)(de)中(zhong)國信息通信研究院也獲得了(le)15459的(de)(de)(de)發(fa)號權。相信國家藥品監督總局(NMPA)也會讓更多的(de)(de)(de)合(he)(he)規可入的(de)(de)(de)機(ji)構加入到為(wei)中(zhong)國醫療器械(xie)唯一(yi)標識的(de)(de)(de)發(fa)碼(ma)機(ji)構體系中(zhong)來(lai)。
最后,遵循國際標(biao)(biao)準(zhun)也可以考察,現(xian)在(zai)雖(sui)然不符(fu)合,但有標(biao)(biao)桿有別人的經驗,就(jiu)可以開展優勝劣汰機制考察和(he)退出(chu)機制,以市場(chang)和(he)標(biao)(biao)準(zhun)促進醫(yi)療器械編碼(ma)(ma)標(biao)(biao)識的規(gui)范性(xing)和(he)競爭(zheng)性(xing),更好(hao)的為醫(yi)療企業服(fu)務(wu)而不是為發碼(ma)(ma)機構的利益服(fu)務(wu)。